CTR20234186
已完成
SHR-8068注射液
治疗用生物制品
SHR-8068注射液
2023-12-27
企业选择不公示
实体瘤
在中国健康男性受试者中比较SHR-8068注射液和伊匹木单抗（YERVOY®）的药代动力学研究
在中国健康男性受试者中比较SHR-8068注射液和伊匹木单抗（YERVOY®）的药代动力学的单剂量、随机、双盲、单周期、平行的临床研究
210008
主要目的： 预试验：评价单次静脉滴注受试制剂与参比制剂的安全性和PK参数的变异性；正式试验：评价单次静脉滴注受试制剂与参比制剂的PK特征和生物等效性。 次要目的： 预试验：评价单次静脉滴注受试制剂与参比制剂的PK特征及免疫原性；正式试验：评价单次静脉滴注受试制剂的PK特征、安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 124 ；
国内: 124 ；
2024-01-09
2024-12-19
否
1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
登录查看1.具有自身免疫疾病病史者；
2.有恶性肿瘤病史，除非是已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌者；
3.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体任一结果阳性者；
登录查看青岛大学附属医院
266555
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