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【CTR20253624】SHR-8068联合阿得贝利单抗及含铂化疗对比替雷利珠单抗联合含铂化疗治疗非小细胞肺癌的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20253624

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SHR-8068注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-8068注射液

首次公示信息日的期

2025-09-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

SHR-8068联合阿得贝利单抗及含铂化疗对比替雷利珠单抗联合含铂化疗治疗非小细胞肺癌的III期研究

试验专业题目

SHR-8068联合阿得贝利单抗及含铂化疗对比替雷利珠单抗联合含铂化疗一线治疗PD-L1表达阴性的局晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

222042

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.通过盲态独立审评中心（BICR）评估的无进展生存期（PFS），评价SHR-8068联合阿得贝利单抗及含铂化疗对比替雷利珠单抗联合含铂化疗一线治疗PD-L1表达阴性（TPS＜1%）的晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性； 2.通过评估总生存期（OS），评价SHR-8068联合阿得贝利单抗及含铂化疗对比替雷利珠单抗联合含铂化疗一线治疗PD-L1表达阴性（TPS＜1%）的晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性；

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 460 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；2.年龄为18～75岁，男女均可；3.经组织学或细胞学确诊的ⅢB-IV期的非小细胞肺癌，或根治性治疗后出现复发的非小细胞肺癌。；4.至少具有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶（接受过放疗的病灶需出现明确进展，方可作为可测量病灶）。；5.ECOG PS评分：0～1；6.预期生存期≥12周；7.重要器官的功能良好；8.临床试验期间需避孕，育龄期女性患者在首次用药前7天内妊娠试验检查必须为阴性。；

排除标准

1.伴有EGFR激活型突变、ALK融合基因或已知伴有ROS1融合基因；2.影像学显示肿瘤侵犯大血管，或经研究者判断受试者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；3.未经治疗的脑转移；或伴有脑膜转移、脊髓压迫等；4.伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；5.肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛，最近6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等；6.既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、乳腺导管内原位癌；7.存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病；8.随机前2周内，使用过皮质类固醇（>10 mg/d的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗；9.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；10.随机前6个月内发生过大动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓（除外无症状且不需接受抗凝治疗的肌间静脉血栓）及肺栓塞等；11.既往或目前需治疗的活动性间质性肺病、需接受糖皮质激素系统治疗的非感染性肺炎（如放射性肺炎）；目前有活动性肺炎，或肺功能检查证实重度肺通气功能障碍者；12.伴有活动性肺结核者。首次用药前经过充分治疗并已停止抗结核治疗≥3个月者可以入组；13.随机前1个月内发生过严重感染，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；伴有任何需要静脉注射系统治疗的活动性感染，或在筛选期间、首次用药前发生原因不明发热>38.5℃；首次用药前1周内使用过抗生素；14.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。已知有活动性病毒性肝炎。（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过500 IU/mL或2500 copies/mL。丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限[对于肝癌受试者，允许HCV RNA阳性，但必须按照当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内]）。；15.随机前6个月内接受过>30 Gy的肺部放射治疗；随机前4周内接受过重大外科手术治疗（诊断性手术除外）；随机前2周内接受过姑息性放疗，未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至NCI-CTC AE ≤1度；16.已知伴有炎症性肠病病史；17.随机前28天内接种过减毒活疫苗（允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗）；18.既往接受过抗PD-1/PD-L1，或抗CTLA-4抗体等免疫治疗；19.已知对其他单克隆抗体发生过过敏反应，或对培美曲塞、紫杉醇、白蛋白紫杉醇、铂类药物或其预防用药等有严重过敏史；20.经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250117

联系人通讯地址

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