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【CTR20253188】SHR-7782注射液治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253188

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SHR-7782注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-7782注射液

首次公示信息日的期

2025-08-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

SHR-7782注射液治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

试验专业题目

SHR-7782注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的开放、多中心I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SHR-7782注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定SHR-7782注射液的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价SHR-7782注射液在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性和有效性。探索性目的：评价生物标志物与疗效的相关性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书。；2.18~75周岁（含边界值）。；3.受试者能够提供肿瘤原发或转移灶部位标本。；4.至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶。；5.ECOG评分：0～1分。；6.预期生存期≥12周。；7.重要器官的功能符合方案要求。；8.有生育能力的女性受试者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；有生育能力的女性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药7个月内避孕且避免捐献卵子；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后7个月内避孕且避免捐献精子。；

排除标准

1.伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。；2.影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清。；3.既往或同时患有其它恶性肿瘤，除非是在筛选前至少5年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）等。；4.伴有临床症状的、无法良好控制的、或中度及以上的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；如进行积液引流（诊断性穿刺术除外），在引流后至少稳定2周者可以入组。；5.既往有需接受类固醇治疗的间质性肺炎/间质性肺疾病、非感染性肺炎（如放射性肺炎等）。；6.伴有控制不佳或严重的心血管疾病。；7.首次用药前1个月内发生过NCI-CTCAE v5.0分级≥2级出血事件。；8.首次用药前1个月内发生过严重感染的受试者。；9.有免疫缺陷病史。；10.已知对SHR-7782的任何组分过敏者。；11.经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100020;310022

联系人通讯地址

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