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【CTR20253623】阿得贝利单抗联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253623

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿得贝利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿得贝利单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

局部晚期宫颈癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗的III期临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗的随机、对照、双盲、多中心的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

110000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要试验目的：通过评价无进展生存期（PFS），评估阿得贝利单抗联合同步放化疗相比安慰剂联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗的有效性。次要试验目的：通过评价总生存期（OS）、3年总生存率、2年无进展生存率、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、局部进展率、远处复发率、无进展生存期2（PFS2），评估阿得贝利单抗联合同步放化疗相比安慰剂联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗的有效性；评估阿得贝利单抗联合同步放化疗相比安慰剂联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 720 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。；2.女性，年龄18-75周岁（包含18和75周岁，以签署知情同意当日计算）。；3.至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。；4.能够提供肿瘤组织标本。；5.ECOG评分：0～1分。；6.预期生存期＞3个月。；7.重要脏器和骨髓功能符合相应要求。；8.有生育能力的女性受试者须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后7个月内采用高效避孕措施进行避孕并避免捐献卵子；有生育能力的女性受试者在入组前3天内血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查必须为阴性（如研究者判断HCG阳性无临床意义且排除妊娠可以纳入），且必须为非哺乳期。；

排除标准

1.病理或影像学确定存在远处转移性疾病，包括位于第一腰椎（L1）以上（头侧）或腹股沟区的淋巴结。；2.既往或现在存在膀胱瘘、阴道瘘或直肠瘘，或影像学显示肿瘤侵犯膀胱或直肠，并经研究者评估存在穿孔风险者。；3.既往接受过子宫切除术或拟接受子宫切除术治疗宫颈癌的患者，或拟采用保留生育功能治疗方案者。；4.针对宫颈癌的手术治疗、化疗、放疗、分子靶向治疗抗肿瘤治疗。；5.入组前4周内或计划研究治疗期间接种活疫苗。；6.入组前4周内，接受免疫抑制剂治疗者，但局部类固醇治疗、未超过10mg/天波尼松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗、作为过敏反应的预防用药者除外。；7.正在接受溶栓/抗凝治疗者，允许预防性抗凝治疗。；8.既往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌除外。；9.存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者。；10.患有先天或后天免疫功能缺陷。；11.未能良好控制的心脏临床症状或疾病。；12.已知对试验用药品或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆单抗发生过严重过敏反应。；13.妊娠期或哺乳期女性。；14.根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的疾病或其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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