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【CTR20253775】评价XH001注射液在复发高危实体瘤患者辅助治疗中的安全性、耐受性和初步有效性的研究

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基本信息

登记号

CTR20253775

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

XH001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

XH-001注射液

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发高危实体瘤患者根治术后的辅助治疗，主要包括胰腺导管腺癌、胆道恶性肿瘤、肝细胞癌和胃腺癌等

试验通俗题目

评价XH001注射液在复发高危实体瘤患者辅助治疗中的安全性、耐受性和初步有效性的研究

试验专业题目

评价XH001注射液在复发高危实体瘤患者根治术后辅助治疗中的安全性、耐受性和初步有效性I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估XH001注射液在复发高危实体瘤根治术后辅助治疗中的安全性和耐受性，确定后续临床研究的推荐免疫剂量。次要目的：评估XH001注射液在复发高危实体瘤根治术后辅助治疗中的初步有效性；评估XH001注射液在复发高危实体瘤根治术后辅助治疗中的免疫原性。探索性目的：以抗原特异性T细胞免疫应答作为指标，探索XH001注射液在复发高危实体瘤根治术后辅助治疗中的药效动力学（PD）特征；探索肿瘤标志物（包括ctDNA）随治疗进程的变化情况。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选期自愿签署并提供书面知情同意书，愿意遵循并能完成所有试验程序；2.根治性手术治疗后经病理学确诊的复发高危的实体瘤患者，主要包括胰腺导管腺癌、胆道恶性肿瘤、肝细胞癌、胃腺癌等；3.预计生存期≥12个月；4.ECOG体力状态评分0~1级；5.育龄女性（即未经过手术绝育或在过去12个月中有过月经的性成熟女性），须在开始治疗之前的7天内接受妊娠试验，妊娠试验的结果须为阴性，且为非哺乳期；无生育能力的女性可不接受妊娠试验及避孕，但须满足：年龄50周岁以上、未使用激素治疗且停经至少12个月，或已行绝育手术。所有入组受试者（不论男性或女性）必须同意在使用研究药物期间以及最后一次使用研究药物后至少6个月内采用高效的避孕措施；

排除标准

1.筛选时存在肿瘤残留、复发或转移的证据；2.有肝性脑病病史或肝移植史；3.存在临床未能控制（需反复引流）的心包积液、胸腔积液及中度或重度腹水；4.需要长期接受系统性应用抗过敏药物，或对XH001注射液和/或其任何辅料有严重超敏反应（≥3级）；5.筛选前6个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作）；6.筛选前6个月内发生过急性心肌梗死，或不能控制的心绞痛、不能控制的心律失常、严重心力衰竭（纽约心脏病协会心力衰竭分级标准NYHA分级≥III级）等心血管疾病者；7.未从手术中完全恢复；8.患有可能会阻止皮内注射疫苗进入目标区域的皮肤疾病受试者（例如银屑病）；9.处于活动期或临床控制不佳的严重感染；10.筛选期病毒学检查，存在人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原阳性和/或乙肝核心抗体阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸＞1000 IU/ml者、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体阳性者；11.经治疗控制不佳的高血压（定义为收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；12.在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，接受过适当治疗达痊愈标准的宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤基底细胞癌除外；13.有任何自身免疫性疾病病史（无论当前是否处于活动期）包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂抗体综合征、肉芽肿伴多发性血管炎、干燥综合征、吉兰-巴雷综合征或多发性硬化症，但以下情况除外：有自身免疫相关甲状腺功能减退病史且正在服用甲状腺替代激素的患者和接受胰岛素治疗的受控1型糖尿病患者；14.既往存在造影剂过敏，规律随访需要糖皮质激素作为过敏反应的预防用药的受试者；15.既往接受过类似的治疗性肿瘤疫苗的受试者；16.筛选期90天有过活病毒（减毒）疫苗注射记录，或者预计在整个治疗期间、治疗结束后90天内存在这类疫苗注射需求的受试者；17.筛选期时仍参与其他临床试验且未出组的受试者；18.妊娠或哺乳期女性；19.已知存在活动性肺结核（TB）；20.研究者认为受试者存在潜在的健康状况、精神状况或社会状况，不能或不愿意依从研究方案的受试者；21.经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院;北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730;100142

联系人通讯地址

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