CTR20253434
进行中（招募完成）
恩曲替尼胶囊
化药
恩曲替尼胶囊
2025-09-02
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实体瘤：本品适用于符合下列条件的成人和1月龄以上儿童实体瘤患者：经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及 无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。非小细胞肺癌（NSCLC） ：本品适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
评估受试制剂恩曲替尼胶囊与参比制剂恩曲替尼胶囊（罗圣全®）作用于健康成年受试者的空腹生物等效性研究
评估受试制剂恩曲替尼胶囊与参比制剂恩曲替尼胶囊（罗圣全®）作用于健康成年受试者的空腹生物等效性研究
250100
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂恩曲替尼胶囊与参比制剂恩曲替尼胶囊（罗圣全®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂恩曲替尼胶囊和参比制剂“罗圣全®”在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-09-14
/
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.有心血管系统、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统、免疫系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3.既往或现患体位性低血压或晨起时头晕者；
登录查看青岛大学附属医院
266555
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
正大天晴药业集团2025-10-10
医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
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