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【CTR20253821】YL202在选定的晚期实体瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20253821

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用YL-202

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用YL-202

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤，包括但不限于：非鳞状非小细胞肺癌（non-Sq NSCLC）、宫颈癌（CC）、结直肠癌（CRC）等

试验通俗题目

YL202在选定的晚期实体瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学的II期研究

试验专业题目

一项评估YL202在选定的晚期实体瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学的多中心、开放性、II期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估YL202在选定的晚期实体瘤患者中的有效性。次要目的：评估YL202在选定的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验开始前已获知试验情况，并自愿在知情同意书（ICF）上签署姓名和日期。；2.在签署ICF时年龄≥18岁。；3.体重指数（BMI）18~32 kg/m2。；4.经组织学或细胞学确诊的non-Sq NSCLC/CRC/CC等晚期实体瘤患者，且既往仅接受过1-2线针对晚期和/或转移性疾病的系统性治疗。；5.根据《实体瘤疗效评价标准》（RECISTv1.1），至少有1个颅外可测量病灶作为靶病灶。；6.可以提供存档或新鲜肿瘤组织样本。；7.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1。；8.首次给药前7天内身体器官和骨髓功能满足要求。；9.男性患者及有生育能力的女性患者均须同意从筛选时至整个研究期间以及试验药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施。；10.预期生存期≥3个月。；11.有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序。；

排除标准

1.既往接受过靶向HER3的药物治疗。；2.既往在使用拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗时不耐受。；3.正在参与其他临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段。；4.试验药物首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足。；5.首次给药前4周内接受过重大手术（不包括诊断性手术）或预期在研究期间需接受重大手术。；6.曾接受过异基因骨髓移植或实体器官移植。；7.在首次给药前2周内曾接受过全身性类固醇治疗（泼尼松 >10mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制治疗。；8.在首次给药前4周内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。；9.存在脑膜转移或癌性脑膜炎。；10.存在脑转移或脊髓压迫。；11.存在控制不佳或有临床意义的心血管疾病。；12.存在有临床意义的肺部疾病。；13.首次给药前6个月内有肝性脑病病史。；14.患有活动性或慢性角膜疾病的患者，或患有需要持续治疗的其他活动性眼部疾病，或患有任何临床上显著的角膜疾病而无法充分监测药物性角膜病变的患者。；15.诊断为Gilbert综合征。；16.伴有明显症状或不稳定的胸腔积液、腹腔积液、心包积液，或需要反复引流者。；17.首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，或存在活动性胃溃疡、十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎，或其他研究者认为可能导致出血或穿孔的胃肠道疾病。；18.首次给药前存在严重感染。；19.存在严重凝血障碍或其他具有明显出血风险的疾病。；20.经药物治疗控制不佳的糖尿病。；21.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；梅毒抗体阳性且滴度检测阳性。；22.活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。；23.首次给药前5年内有其他原发性恶性肿瘤病史，但已完全切除的非黑色素瘤皮肤癌、治愈的原位病变或其他已治愈的实体瘤除外。；24.前期抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复。；25.对药物活性成分（DS）或制剂（DP）中的非活性成分或其它单克隆抗体有过严重过敏史。；26.处于哺乳期的女性，或首次给药前3天内通过妊娠检测确认怀孕的女性。；27.研究者认为存在可能干扰患者签署知情同意书的能力、对患者合作和参与研究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或物质/酒精滥用。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410006

联系人通讯地址

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