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【CTR20253773】注射用SMET12在EGFR阳性晚期实体瘤患者中的I/IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253773

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SMET-12

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SMET-12

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

EGFR阳性晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用SMET12在EGFR阳性晚期实体瘤患者中的I/IIa期临床研究

试验专业题目

SMET12治疗表皮生长因子受体（EGFR）阳性晚期实体瘤患者的药代动力学特征和安全性的I/IIa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310052

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

剂量递增阶段主要目的：评估SMET12在EGFR阳性晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；次要目的：确定SMET12在EGFR阳性晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）；评估SMET12在EGFR阳性晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估SMET12在EGFR阳性晚期实体瘤患者中的药效动力学（PD）特征；评估SMET12在EGFR阳性晚期实体瘤患者中的免疫原性。剂量扩展阶段主要目的：评估SMET12在EGFR阳性目标适应症患者中的抗肿瘤活性。次要目的：评估SMET12在EGFR阳性目标适应症患者中的安全性和耐受性；探索SMET12对免疫微环境的影响。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程；2.年龄≥ 18周岁；3.研究人群：剂量递增阶段：标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗的EGFR阳性晚期实体肿瘤患者；剂量扩展阶段：标准治疗失败，或无标准治疗方案，或拒绝标准治疗，或现阶段不适合标准治疗的EGFR阳性目标适应症患者[暂定EGFR阳性头颈部肿瘤、EGFR阳性NSCLC、EGFR阳性消化道肿瘤（食管鳞癌/胆管癌等）、EGFR阳性子宫内膜癌以及其他瘤种]；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-1分；5.预计生存超过12周；6.6.骨髓储备和器官的功能水平必须符合下列要求：骨髓储备：中性粒细胞计数（NE#）≥ 1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥ 90×109/L，以及血红蛋白（HGB）> 9.0 g/dL（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）；凝血功能：活化部分凝血酶原时间（APTT）延长≤ 1.5×正常值上限（ULN），和国际标准化比值（INR）≤ 1.5；肝脏功能：总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN，如有肝转移，则ALT、AST≤ 5×ULN；肾功能：肌酐清除率≥ 60 ml/min（采用Cockcroft -Gault公式，见附录1）或血清肌酐≤ 1.5×ULN；心脏功能：左心室射血分数（LVEF）≥ 50%；7.按照RECIST v1.1标准，至少有一个可测量的病灶，且靶病灶未经放射治疗或既往放疗后有明确影像学进展；8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性（定义参见附录2）患者在首次使用试验药物前7天内的血清/尿妊娠检查必须为阴性；

排除标准

1.已知对注射用SMET12或其任何辅料成分过敏；2.在首次研究药物用药前2周内具有活动性或需要治疗的细菌、病毒或真菌感染；3.既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；4.已知中枢神经系统转移癌，或其他中枢神经系统疾病或异常，经研究者评估不适合入选本研究；5.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）中任何一项活动性感染者，但以下情况可入选本研究： a)HBsAg或乙肝核心抗体（HbcAb）阳性的情况下，HBV脱氧核糖核酸（HBV-DNA）低于检测值下限（500 IU/ml或1000 cps/ml）； b)丙型肝炎抗体（HCVAb）阳性，但丙型肝炎核糖核酸（HCV-RNA）检测阴性；6.既往抗肿瘤治疗相关毒性未缓解至1级或以下（CTCAE v5.0）（脱发和其他经研究者判断可耐受事件除外）；7.患有其他恶性肿瘤（进行了根治性治疗且筛选前5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位癌的患者除外）；8.在首次研究药物给药前4周内使用过其他临床试验研究药物；9.在首次研究药物给药前4周内或预期研究期间使用减毒活疫苗；10.首次研究用药前，全身化疗末次给药后至少3周（如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需距末次化疗时间至少6周；口服氟尿嘧啶类药物洗脱2周即可）；单克隆抗体药物（包括针对免疫检查点的抗体/药物，如程序性死亡蛋白（PD-1）、程序性死亡蛋白配体（PD-L1）、细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）等）治疗末次给药后至少3周；小分子靶向药物治疗末次给药后至少2周，抗体偶联药物（ADC）治疗末次给药后至少3周；有抗肿瘤适应症的中成药末次给药后至少2周；11.筛选时具有活动性自身免疫性疾病（1年内接受全身系统治疗也视为活动性），包括但不限于免疫相关心肌炎、免疫相关肺炎、重症肌无力、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、韦格纳肉芽肿、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎；12.在首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检以及恢复良好的微创手术）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；13.在首次使用试验药物前4周内有严重的无法愈合的伤口/溃疡/骨折；14.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： 1)严重的心脏节律或传导异常； 2)按美国纽约心脏病协会（NYHA）标准，III~IV级心功能不全者； 3)首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；15.未控制的胸腔积液、心包积液或每月需要≥ 1次引流的难治性腹水；16.已知有药物滥用史；17.妊娠期或哺乳期女性；18.研究者认为受试者存在其他的系统性疾病，或其他原因而不适合参加本临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

350014

联系人通讯地址

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