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【CTR20253618】CTM012在晚期实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20253618

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CTM012注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CTM-012注射液

首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

CXSL2500330

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

CTM012在晚期实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评估CTM012在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I/II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 Part 1 剂量递增研究 探索CTM012在经标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性及安全性； 探索CTM012的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）/后续推荐剂量。 Part 2 剂量扩展研究 评价CTM012（RP2D）在经标准治疗失败或无标准治疗的晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的初步有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并可遵循方案要求；

排除标准

1.对研究药物任一组分有过敏史；

2.既往接受过 DLL3 靶点的药物治疗；

3.接受过以下任一治疗：1. 首次给药前一定时间内使用过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗（口服化疗药物为首次给药前2周内，其他化疗药物为首次给药前3周内；小分子靶向药物为首次给药前2周内；生物治疗、大分子靶向治疗及免疫治疗等药物为首次给药4周内）；2. 首次给药前2周内接受过局部放射治疗（中枢神经系统需要4周）；3. 首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复，或计划在接受研究药物后第一个12周内进行大型手术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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