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【CTR20253748】HJ891的物质平衡研究

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基本信息

登记号

CTR20253748

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

[14C]HJ891

药物类型

规范名称

[14C]HJ891

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

HJ891的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]HJ891 在中国男性健康受试者体内的物质平衡研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

611130

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1) 定量分析男性健康受试者口服[14C]HJ891 后，排泄物（尿液和粪便）中的总放射性量，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径；2) 考察男性健康受试者单次口服[14C] HJ891 后，全血和血浆中总放射性的分配情况以及全血和血浆总放射性的药代动力学；3) 鉴定男性健康受试者口服[14C] HJ891 后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物结构。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康成年男性，年龄 18~45 周岁（包括边界值）；2.受试者体重不低于 50 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；3.受试者在试验期间及试验完成后一年内无捐精计划，受试者及其伴侣在试验期间及试验完成后一年内无生育计划且自愿采取严格的避孕措施；4.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、生化常规、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、12 导联心电图、胸部 X 光片（正位）、肛门指检、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；2.乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎 E 抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测任意一项或多项阳性者；3.筛选期前 30 天或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用过 CYP3A4、CYP2C8 强抑制剂或强诱导剂；4.筛选前 14 天内至给药前服用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂（维生素、钙补充剂）等；5.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物或辅料有过敏史者；6.有习惯性便秘或腹泻者，吸收不良综合征病史者，或筛选期前一周内有严重的恶心、呕吐、腹泻、便秘病史者；7.痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；8.有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者；9.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史等；10.既往有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、扭转性室速、室性心动过速、QT 延长综合征史或有家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死）者；11.筛选前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；12.既往有活动性出血（如消化性溃疡、颅内出血、皮肤瘀斑、牙龈出血）者；筛选前 6 个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如肿瘤出血、自发性血肿、眼出血、咯血、胃肠道出血或溃疡、血尿、生殖系统出血、外伤血肿/出血及经常性鼻衄/牙龈出血/皮下或皮肤出血等）；13.筛选前 3 个月内曾有过失血或献血（≥400 mL）者，或 1 个月内接受输血或血液成分者或计划在本试验结束后 3 个月内献血者；14.筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法停止使用任何烟草产品者；15.筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285 mL啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 100 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者，或在试验期间无法禁酒者；16.滥用药物或吸毒史，或尿液药物滥用筛查阳性；17.习惯性或过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；18.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；19.从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或给药前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸/腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或参加过放射性药物标记试验者；20.有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；21.筛选期前 3 个月内服用了任何临床试验药物，或参与过其他任何临床试验者（包括药物和器械等临床试验）；22.筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；23.研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址

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