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【CTR20253284】评价SHR-1918用于纯合子家族性高胆固醇血症患者的长期安全性和有效性的多中心、单臂、开放标签的Ⅱ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20253284

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

SHR-1918注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-1918注射液

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

纯合子家族性高胆固醇血症

试验通俗题目

评价SHR-1918用于纯合子家族性高胆固醇血症患者的长期安全性和有效性的多中心、单臂、开放标签的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价SHR-1918用于纯合子家族性高胆固醇血症患者的长期安全性和有效性的多中心、单臂、开放标签的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评估SHR-1918在HoFH患者中的长期安全性和耐受性 2.评估SHR-1918在HoFH患者中的长期有效性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 55 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.既往研究中接受且完成 SHR-1918-301研究治疗经研究者判断有治疗获益的受试者; 并书面签署知情同意书;2.自愿参加本试验,并书面签署知情同意书;

排除标准

1.已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏,或对其它抗体类药物发生过严重过敏反应;

2.筛选前5年内患有恶性肿瘤;

3.有严重的并发疾病;4.妊娠或哺乳期的女性;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410007

联系人通讯地址
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