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【ChiCTR2500107431】新辅助免疫治疗对临床IIB期或以上非小细胞癌根治性切除术手术难度的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500107431

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

新辅助免疫治疗对临床IIB期或以上非小细胞癌根治性切除术手术难度的影响

试验专业题目

新辅助免疫治疗对临床IIB期或以上非小细胞癌根治性切除术手术难度的影响

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临床试验信息
试验目的

1 完成新辅助治疗临床ⅡB期以上非小细胞肺癌的手术难度评分。 2 预测影响手术难度的因素:如年龄、吸烟饮酒、体重指数、其他合并症(冠状动脉疾病、脑血管疾病、糖尿病)、手术方式(肺叶、双肺叶、袖式、全肺切除、肺叶切除术联合亚肺叶切除术) 切除部位、切除侧、既往肺手术史、免疫治疗的周期数、免疫治疗的总持续时间、免疫治疗结束与手术之间的持续时间、切除淋巴结数量病理资料(如组织学类型)、术前生化(碱性磷酸酶、白蛋白 凝血酶原等)、血常规(白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞、单核细胞、血小板、血红蛋白等)参数;术前肺功能(如1 秒用力呼气容积、肺部对一氧化碳的弥散能力等);CT影像学指标(如疗效评估(PD SD PR CR)、肺裂的完整性、厚的肺裂、厚的胸膜、 胸膜斑块的放射学证据、胸膜粘连、大疱性/小叶中心性肺气肿、中央肿瘤(在大叶肺门结构内)、肿瘤直径、肺门或大叶间淋巴结/从肋骨到隆突的距离)。 3 检验手术难度评分对术后并发症的指示作用:例如皮下气肿、气胸、漏气、肺不张、肺炎、肺水肿、血胸、胸腔积液等。 4 为外科大夫和患者提供术前指导,针对性分析特定患者手术难度及其影响因素,优化手术方案,预测和减少手术并发症,最终使患者受益于新辅助治疗策略。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-07

试验终止时间

2025-07-07

是否属于一致性

/

入选标准

年龄:18-85岁,男女不限; 肺肿瘤具备手术切除的指证 (2)美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分 0-1; (3)AJCC分级(第八版):ⅡB期以上 (4)自愿参加并签署知情同意书。;

排除标准

(1)自身免疫性疾病患者; (2)间质性肺病患者; (3)曾接受过免疫抑制剂治疗者; (4)肝炎患者,HIV患者和其他活动性恶性肿瘤患者; (5)活动型细菌或真菌感染者; (6)全身应用激素患者; (7)凝血障碍 血糖控制不佳者; (8)术前接受放疗者; (9)其他高危险因素。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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