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【CTR20253767】SHR-A2009联合阿美替尼对比阿美替尼一线治疗EGFR突变的非小细胞肺癌的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20253767

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SHR-A2009

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-A2009

首次公示信息日的期

2025-09-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

SHR-A2009联合阿美替尼对比阿美替尼一线治疗EGFR突变的非小细胞肺癌的III期研究

试验专业题目

SHR-A2009联合阿美替尼对比阿美替尼一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机对照、开放性、多中心Ⅲ期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的 1.评估SHR-A2009联合阿美替尼对比阿美替尼一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS）（基于盲态独立中心评估）。次要目的 1.评估SHR-A2009联合阿美替尼对比阿美替尼一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的总生存期（OS）； 2.评估SHR-A2009联合阿美替尼对比阿美替尼一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的其他有效性指标，包括PFS（研究者评估）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）；评估SHR-A2009联合阿美替尼对比阿美替尼一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 576 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限；

排除标准

1.组织学或细胞学确认的合并小细胞肺癌（SCLC）、神经内分泌癌、肉瘤样癌、癌肉瘤成分；2.存在脑膜转移或脑干转移或脊髓转移史的受试者；3.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；4.经研究者判断的临床无法控制的第三间隙积液；5.既往抗肿瘤相关治疗至首次给药间隔时间不满足要求的；6.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤；

7.首次用药前≤5年并发其他恶性肿瘤；

8.患有间质性肺炎病史或筛选时影像学检查提示可疑间质性肺炎的受试者；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病；9.有严重的心脑血管疾病；10.任何严重或者未控制的眼部病变，经医生判断可能增加患者的安全性风险；11.存在难治性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病等；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址

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