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【ChiCTR2500107384】评价基于高灵敏光谱技术的嗜酸性粒细胞性鼻息肉实时分型诊断系统有效性和安全性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107384

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

嗜酸性粒细胞性鼻窦炎伴鼻息肉

试验通俗题目

评价基于高灵敏光谱技术的嗜酸性粒细胞性鼻息肉实时分型诊断系统有效性和安全性临床研究

试验专业题目

评价基于高灵敏光谱技术的嗜酸性粒细胞性鼻息肉实时分型诊断系统有效性和安全性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在验证基于高灵敏光谱技术与自体荧光识别技术的实时诊断系统对嗜酸性粒细胞型鼻息肉（eCRSwNP）的无创分型效能及安全性，结合人工智能深度学习模型，更好的实现术前快速、实时、无创的分型，以解决当前依赖术后病理分型导致的治疗滞后和复发率高的问题。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁-65岁的男性和女性受试者； 2.受试者术前通过鼻内镜、CT或MRI确诊为CRSwNP（符合EPOS 2020诊断标准）； 3.凝血功能正常（PT、APTT、血小板计数在正常范围内）； 4.无严重心肺功能障碍或其他影响全身麻醉和手术耐受性的合并症； 5.育龄女性必须在研究期间及试验治疗结束后4周内采取适当的医学避孕措施； 6.患者有良好的依从性，自愿参加本临床研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.非慢性鼻窦炎的其他鼻腔鼻窦疾病者（如鼻腔肿瘤、真菌性鼻窦炎、鼻部外伤后畸形）； 2.就诊时存在凝血功能障碍、免疫缺陷或长期使用抗凝/抗血小板药物者，女性处于月经期间者； 3.就诊时1月内口服糖皮质激素者； 4.既往接受过鼻内镜手术或鼻部放疗者； 5.妊娠期或哺乳期女性，或合并严重全身性疾病（如未控制的高血压、糖尿病、肝肾功能不全）； 6.临床资料不完整，或术后随访数据缺失； 7.研究者认为受试者不适合参加试验的任何其他情况； 8.治疗依从性不佳的患者.；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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