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【CTR20253690】评价TI-0093注射液治疗HPV16阳性的晚期复发或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、有效性和免疫原性的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253690

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TI-0093注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TI-0093注射液

首次公示信息日的期

2025-09-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

拟用于治疗HPV16阳性的晚期复发或转移性实体瘤

试验通俗题目

评价TI-0093注射液治疗HPV16阳性的晚期复发或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、有效性和免疫原性的I期临床研究

试验专业题目

评价TI-0093注射液治疗HPV16阳性的晚期复发或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、有效性和免疫原性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100094

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1）评价 TI-0093 在晚期复发或转移性实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索 TI-0093 最大耐受剂量（MTD），确定 II 期推荐剂量（RP2D）。探索性目的： 1）根据 RECIST 1.1 标准初步评估 TI-0093 治疗 HPV16 DNA 阳性晚期复发或转移性实体瘤的抗肿瘤疗效。 2）观察 TI-0093 诱导 E6 和 E7 抗原特异性 T 细胞的免疫应答。 3）探索细胞因子作为 TI-0093 的潜在生物预测标志物。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书。；2.受试者愿意且能够遵守受试者访视计划表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。；3.目标适应症的肿瘤组织HPV16 DNA检测结果阳性。；4.知情同意时年龄为18-75周岁（含）。；5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0或1，在过去2周内无恶化。；6.预期生存时间 ≥ 12周。；7.经组织学或细胞学方法确诊的、不可手术切除的晚期复发/转移性实体瘤（优先头颈鳞状细胞癌，此外也接受宫颈癌等HPV16阳性的恶性肿瘤）；标准治疗失败、标准治疗不适用、或现阶段无标准治疗。；8.影像学基线检查时，根据RECIST 1.1标准至少有一处可评估病灶。；9.血液学功能（首次试验药物治疗前2周内未输血浆/血液成分，并且未使用过如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、红细胞生成素等造血因子情况下）：中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5 × 109/L；血小板计数 ≥ 100 × 109/L；血红蛋白 ≥ 90 g/L。；10.肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）< 3 × 正常值上限（ULN）（如果已知受试者有肝转移，则 < 5 × ULN），总胆红素 < 1.5 × ULN（Gilbert 综合症受试者≤ 3×ULN）。；11.肾功能：肌酐清除率 ≥ 45 mL/min（通过Cockcroft-Gault公式计算）或血清肌酐（SCr）≤ 1.5 × ULN。；12.凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）均 ≤ 1.5×ULN。；13.超声心动图测量的左心室射血分数（LVEF）≥ 50%。；14.有生育能力的男性或育龄期女性，自愿同意在签署ICF后至末次给药后至少90天内使用有效避孕措施。其中育龄期女性需满足首次试验药物给药前7天内的血人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测结果为阴性。；

排除标准

1.HPV相关肿瘤治疗性疫苗用药史（无论获批上市还是其它试验药物），以及首次试验药物给药前 4 周内使用过活疫苗或减毒活疫苗。；2.有危及生命的超敏反应病史，或已知存在对TI-0093制剂中包含的任何活性成分、脂质或其他辅料的过敏史。；3.妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间（自签署ICF至末次给药后90天）进行捐精/捐卵者。；4.合并疾病/病史： 3年内出现过或当前同时患有本研究目标适应症以外的其它恶性肿瘤。首次试验药物给药前 28天存在脑膜转移、脊髓压迫、有症状或需要类固醇和/抗癫痫药物治疗的不稳定脑转移。首次试验药物给药前6个月内存在间质性肺病等严重肺炎病史。首次试验药物给药前28天内接受过重大手术、计划在本研究期间进行手术、或尚未从既往手术中完全恢复。首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞。首次给药前28天内存在具有临床意义的出血性症状或疾病。筛选时具有任何已知的酒精依赖，经研究者判断可能影响安全性评价或影响受试者依从性、或具有精神类药物滥用史且无法戒除、或有精神障碍者。首次试验药物给药前28天内存在需要治疗的、任何类型的活动性的原发性免疫缺陷或自身免疫性疾病，并需要全身性使用皮质类固醇和/或免疫抑制剂治疗或控制症状（包括乳糜泻）者。存在任何重度或未能控制的疾病者，具体包括如下： ①筛选前6个月内发生过≥2级心肌缺血、≥2级心肌梗塞、≥2级NYHA心功能分级的心功能衰竭；筛选时需要治疗的心律失常或筛选时发现未控制的高血压。 ②首次试验药物给药前2周内存在活动性或未能控制的感染、筛选时存在控制不佳的糖尿病（HbA1c ≥ 7.5%）、哮喘、临床活动性的憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻、或存在对受试者入组构成风险的其他疾病。 ③筛选期时血清梅毒螺旋体阳性、活动性结核、或活动性乙型肝炎、或活动性的丙型肝炎。 ④免疫缺陷病病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病；或既往器官同种异体移植或异基因外周血干细胞（PBSC）/骨髓（BM）移植。 ⑤筛选前6个月内有胃肠道穿孔、胃肠道瘘管、女性生殖道瘘的病史。 ⑥筛选前2周内存在需进行穿刺抽液/引流的三腔（胸腔、腹腔、心包腔）积液。；5.既往免疫治疗中发生 ≥ 3级或导致治疗终止的免疫相关的不良事件（irAE）。；6.既往任何相关抗肿瘤治疗的毒性未消退至NCI CTCAE 5.0标准的≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。；7.无脾或功能性无脾（如脾梗死、脾静脉血栓形成后导致直接血管损伤后的脾功能丧失等）。；8.首次试验药物给药前2周内接受过皮质类固醇（≥10mg/天泼尼松或等效剂量）或其它免疫抑制药物治疗。；9.首次试验药物给药前 2周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。；10.首次试验药物给药前4 周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；2 周内接受过放疗、内分泌治疗、口服氟尿嘧啶类药物；1 周内有抗肿瘤适应症的中药；或首次试验药物给药前 6 周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素 C。；11.筛选前 4 周内参与任何其他干预性试验器械或药物研究、或目前正在使用其他试验性药物、或目前处于末次给予其他试验性药物后的5 个半衰期内。；12.其他疾病或具有显著临床意义的实验室指标异常时，研究者判断可能影响受试者安全性、研究完整性；或研究者认为不适宜参加本研究其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址

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