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首页 临床进展 HS-10542胶囊在肾功能不全及肾功能正常参与者中的药代动力学研究

【CTR20253043】HS-10542胶囊在肾功能不全及肾功能正常参与者中的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20253043

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10542胶囊

药物类型

化药

规范名称

HS-10542胶囊

首次公示信息日的期

2025-08-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

免疫球蛋白A肾病

试验通俗题目

HS-10542胶囊在肾功能不全及肾功能正常参与者中的药代动力学研究

试验专业题目

HS-10542胶囊在肾功能不全及肾功能正常参与者中的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价肾功能不全对HS-10542胶囊药代动力学的影响 次要目的：1)评价HS-10542胶囊在肾功能不全和肾功能正常参与者单次口服给药后HS-10542的PK特征；2)在肾功能不全参与者和肾功能正常参与者中评价HS-10542胶囊单次口服给药后的安全性。 探索性目的：1）评价肾功能不全对游离态HS-10542及其代谢物药代动力学的影响；2）评价HS-10542胶囊单次口服给药后HS-10542代谢物的PK特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1.筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体/p24抗原，其中任何一项或多项阳性，或乙型肝炎核心抗体阳性且乙型肝炎DNA定量高于检测限（仅乙型肝炎核心抗体阳性参与者需进行乙型肝炎DNA定量）；

2.筛选期ALT、AST、总胆红素＞1.5×ULN，经研究者判断异常且具有临床意义；

3.筛选期12-导联心电图检查结果显示QT间期延长（男性QTcF≥450 ms；女性QTcF≥470 ms）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院;青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266000;266000

联系人通讯地址
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