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【CTR20234323】LY01610（盐酸伊立替康脂质体注射液）的III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20234323

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸伊立替康脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊立替康脂质体注射液

首次公示信息日的期

2024-01-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

LY01610（盐酸伊立替康脂质体注射液）的III期临床研究

试验专业题目

评价LY01610（盐酸伊立替康脂质体注射液）对比托泊替康在复发性小细胞肺癌（SCLC）患者中疗效和安全性的多中心、随机、开放、平行设计III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 比较LY01610与托泊替康静脉输注治疗一线含铂化疗失败SCLC患者的总生存期（OS）； 次要目的： 比较LY01610与托泊替康静脉输注治疗一线含铂化疗失败SCLC患者的无进展生存期（PFS）； 比较LY01610与托泊替康静脉输注治疗一线含铂化疗失败SCLC患者的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）等指标； 评价LY01610对比托泊替康静脉输注治疗一线含铂化疗失败SCLC患者的安全性； 评价LY01610与托泊替康对患者报告结局（PRO）的影响； 评价LY01610与托泊替康在两种SCLC人群（CTFI*＜90天、CTFI≥90天）中的ORR、DoR、PFS、OS； 评价LY01610在小细胞肺癌患者体内的药代动力学（PK）特征。 * CTFI：含铂化疗停疗至复发/进展间隔时间 探索目的： 评价UGT1A1*6与*28基因多态性对LY01610药代动力学的影响； 评价UGT1A1*6与*28基因多态性对LY01610有效性与安全性的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 686 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，男女不限；

排除标准

1.病理诊断为复合型小细胞肺癌者；

2.有脑膜转移、脊髓肿瘤侵犯、脊髓压迫症者；

3.合并有症状或影像学明显加重，可能需要放疗/外科/内镜下治疗/介入治疗等非内科治疗的上腔静脉综合征；存在有局部治疗指征、控制不稳定的大量胸水、腹水和/或心包积液；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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