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首页 临床进展 SHR2554片联合其他抗肿瘤治疗在非小细胞肺癌受试者中的II期临床研究

【CTR20253683】SHR2554片联合其他抗肿瘤治疗在非小细胞肺癌受试者中的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20253683

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SHR-2554片

药物类型

化药

规范名称

泽美妥司他片

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

SHR2554片联合其他抗肿瘤治疗在非小细胞肺癌受试者中的II期临床研究

试验专业题目

SHR2554片联合其他抗肿瘤治疗在非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估SHR2554片联合其他抗肿瘤治疗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、客观缓解率(ORR)。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（含两端值），性别不限；

排除标准

1.存在吞咽困难或吸收不良综合征或任何其他不受控制的胃肠道疾病（如恶心、腹泻或呕吐）、曾接受胃切除术或胃束带手术等；2.症状性或活动性中枢神经系肿瘤转移；3.既往或同时患有其它恶性肿瘤；4.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫；5.伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛；6.计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；7.首次用药前4周内接受其他抗肿瘤治疗；8.首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；9.正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束时间少于 4周；10.有临床症状的中度、重度胸腔积液；11.首次用药前1年内有活动性肺结核感染者；12.首次用药前30天内发生过严重感染的受试者；13.首次用药前30天内接种减毒活疫苗。；14.有免疫缺陷病史；15.患有控制不佳或严重的心脑血管疾病；16.既往有需要激素治疗的间质性肺炎/非感染性肺炎病史；17.既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级；18.未经治疗的活动性肝炎；19.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。；20.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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