CTR20253668
进行中（尚未招募）
注射用BL-M07D1
治疗用生物制品
注射用BL-M07D1
2025-09-11
企业选择不公示
初治的 HER2 突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌
在一线 HER2 突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中对比 BL-M07D1 和帕博利珠单抗联合含铂化疗的随机对照 III 期临床研究
在一线 HER2 突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中对比 BL-M07D1 和帕博利珠单抗联合含铂化疗的随机对照 III 期临床研究
610000
1）主要目的：评价BL-M07D1对比帕博利珠单抗联合含铂双药化疗一线治疗HER2突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的基于盲态独立中心阅片（BICR）评估的无进展生存期（PFS）获益。2）次要目的：评价总生存期（OS）获益。评价基于研究者评估的无进展生存期（PFS）获益。评价基于BICR/研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和疾病控制率（DCR）的差异。评价不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价BL-M07D1的药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 440 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
登录查看1.在首次给药前4周内或5个半衰期内接受过手术治疗、根治性放疗、免疫治疗等；
2.病理提示含有小细胞癌成分的非小细胞癌以及肉瘤样癌；
3.同时携带其它有靶向药物治疗且已获批NSCLC适应症的驱动基因突变等；
登录查看中山大学肿瘤防治中心
510060
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