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【CTR20253693】LP-168在复发或难治性non-GCB型弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253693

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

洛布替尼片

药物类型

化药

规范名称

洛布替尼片

首次公示信息日的期

2025-09-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

LP-168在复发或难治性non-GCB型弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的II期临床研究

试验专业题目

一项评估洛布替尼单药对比研究者选择的方案治疗复发或难治性non-GCB型弥漫大B细胞淋巴瘤疗效和安全性的开放标签、随机对照、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510663

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的评估洛布替尼单药对比研究者选择的苯达莫司汀联合利妥昔单抗/利妥昔单抗联合来那度胺（BR/R2）方案治疗复发或难治性non-GCB型弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R non-GCB DLBCL）受试者的总体缓解率（ORR）。次要目的 a) -评估洛布替尼单药对比研究者选择的BR/R2治疗R/R non-GCB型DLBCL受试者的完全缓解（CR）率、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）等。 b) 评估洛布替尼单药对比研究者选择的BR/R2治疗R/R non-GCB型DLBCL受试者的安全性和耐受性。 c) 评估洛布替尼片的群体药代动力学（PopPK）特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限。；2.按照2017年修订版WHO淋巴瘤分类标准，既往病理记录/筛选期经病理确诊为DLBCL（非特指）且经Han’s法明确为非生发中心B细胞样（non-GCB）的患者。可以提供足量的肿瘤组织或切片（既往或筛选期病理组织均可），供中心实验室核准病理诊断（若研究中心病理报告诊断明确，可先据此入组治疗，不等待中心病理报告）。；3.经过至少两线治疗（至少有一线治疗需含抗CD20抗体的治疗方案）后复发或难治受试者。；4.至少具有一个可测量病灶（淋巴结病灶长径>1.5cm，结外病灶长径> 1.0 cm）。；5.不计划进行自体造血干细胞移植（ASCT）治疗。；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2。；7.经研究者判定，受试者预期生存≥12周。；8.既往抗肿瘤治疗的毒性反应及外科手术并发症按照NCI CTCAE 5.0缓解至≤1 级（脱发、血液学或研究者与申办方讨论后认为对受试者无安全风险的其它毒性除外）。；9.所有男性及具有生育潜能女性受试者均应在整个治疗期间以及洛布替尼末次给药后90天内或来那度胺末次给药后28天内或苯达莫司汀末次给药后6个月内或利妥昔单抗最后一剂12个月内（以时间长者为准）严格采取医学认可的避孕措施（详见正文8.5）。此外，所有男性受试者还应避免在上述时间段内捐献精子。对于有生育潜能的女性必须在随机前获得2次（即签署知情之后至D-6期间以及D-1）血清或尿妊娠试验（其中至少有一次为血清妊娠试验），结果必须均为阴性，女性必须为非哺乳期。注：有生育潜能的女性定义为未连续停经超过24个月以上且未进行子宫切除术或双侧卵巢切术等方式绝育。；10.自愿入组并签署知情同意书，并理解且同意遵循试验治疗方案和访视计划。；

排除标准

1.原发中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或已知的淋巴瘤累及中枢神经系统（包括目前CNS淋巴瘤已处于完全缓解状态的患者）。；2.早期诊断为惰性淋巴瘤【如滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等）组织学转化为DLBCL或病理结果提示合并有FL（无论任何级别】。；3.诊断为其他类型大B细胞淋巴瘤或特殊类型的DLBCL，包括但不限于高级别大B细胞淋巴瘤、EBV相关DLBCL、富于T细胞/组织细胞性大B细胞淋巴瘤、原发纵隔大B细胞淋巴瘤等。；4.既往暴露过洛布替尼或已知对于洛布替尼任一辅料（包括微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、富马酸和胃溶型薄膜包衣预混剂）过敏者；对利妥昔单抗以及其任一辅料过敏者或不能耐受；对苯达莫司汀和来那度胺以及其任一辅料均过敏者或不能耐受。；5.随机前90天内接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗的受试者。；6.随机前90天内接受过自体干细胞移植的受试者；接受过异体干细胞移植的受试者。；7.过去2年内曾患有除DLBCL以外的其它恶性肿瘤，但经过根治性治疗已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局限性鳞状细胞癌和经研究者及申办方确认经手术或其他治疗方式达到根治的恶性肿瘤除外。；8.已知或怀疑有严重的周围神经系统或中枢神经系统疾病，例如进行性多灶性脑白质病史者或正在持续的已确诊的进行性多灶性白质脑病。；9.存在不利于研究药物给药，或影响药物毒性或AE的解释；或导致研究执行的依从性不足的基础疾病、酒精或药物滥用或依赖。；10.研究者认为受试者存在不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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