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【ChiCTR2500106258】局部区域晚期胰腺癌放疗同步恩沃利单抗和卡培他滨的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106258

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

局部区域晚期胰腺癌

试验通俗题目

局部区域晚期胰腺癌放疗同步恩沃利单抗和卡培他滨的II期临床研究

试验专业题目

局部区域晚期胰腺癌放疗同步恩沃利单抗和卡培他滨的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项前瞻性、单中心、单臂、II期临床研究，拟采用调强放射治疗同步卡培他滨治疗加恩沃利单抗治疗局部区域晚期胰腺癌，评估其疗效与安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-90岁； 2.经组织学或细胞学确诊的胰腺癌； 3.局部或区域晚期无腹膜后淋巴结以外的全身转移的不可手术切除胰腺癌； 4.既往未接受过系统化疗，或者一线治疗进展后的患者； 5.至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，肿瘤病灶CT扫描长径>=10mm，淋巴结病灶CT扫描短径>=15mm）； 6.ECOG评分：0-1分； 7.预计生存期 >= 3月； 8.主要器官功能正常，即符合下列标准： 9.血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）： (1)ANC>=1.5×10^9/L； (2)PLT>=80×10^9/L； 10.生化检查需符合以下标准： (1)TBIL<1.5ULN； (2)ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN；血清Cr<=1.25ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 11.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访.；

排除标准

1.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 2.对研究使用药物过敏； 3.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 4.按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 5.凝血功能异常（INR>1.5 APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 6.长期未治愈的伤口或骨折；4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 7.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 病毒滴度或 RNA 检测值超过正常值上限）； 8.受试者既往曾接受过其他PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗； 9.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）或近6个月（至首次恩沃利单抗用药）发生过动、静脉血栓事件； 10.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5度； 11.有中枢神经系统转移的患者； 12.首次接受研究治疗前30天内打过活菌疫苗或减毒活疫苗疫苗者； 13.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤； 14.怀孕或哺乳期妇女； 15.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 16.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 17.研究者认为不适合纳入者.；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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