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【CTR20253645】评估DXC014在多种恶性实体肿瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253645

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用DXC014

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用DXC-014

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

多种恶性实体肿瘤

试验通俗题目

评估DXC014在多种恶性实体肿瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

评估注射用DXC014在多种恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310018

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求。；2.性别不限。；3.其他实体瘤患者年龄：≥18 周岁且≤75周岁；前列腺癌患者：≥18 周岁。；4.预期生存时间≥3个月。；5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分。；6.经过一次治疗后进展/复发转移性去势抵抗性前列腺癌；经组织学或者细胞学确认为晚期恶性肿瘤患者。；7.前列腺癌：筛选期间和研究药物首次给药前的血清睾酮水平≤50 ng/dL（≤ 1.73 nmol/L）。；8.前列腺癌分为2个队列：队列1：至少有一处符合RECISTv1.1定义的可测量病灶。队列2：基线期CT、MRI或骨扫描成像必须有≥1个转移性病灶。其他实体瘤：至少有一处符合RECISTv1.1定义的可测量病灶。；9.既往治疗的急性毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1级。；10.足够的骨髓、肝、肾、凝血功能及心脏功能。；11.研究参与者及其配偶同意在研究参与者签署知情同意书后至末次用药后6个月内采取有效的工具或者药物避孕措施（不包括安全期避孕）。；

排除标准

1.首次给药前14天内：接受过血浆置换术；每天使用＞10mg、连续使用3天以上的泼尼松或等效剂量的全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物（为预防造影剂过敏短期使用，可以入组）。；2.首次给药前28天或5个半衰期内（以较短者为准）接受过全身抗肿瘤治疗或研究药物治疗；首次给药前14天内接受过姑息性放疗；给药前1周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药或中草药治疗。；3.有实器官移植史。；4.既往接受过B7-H3靶向治疗。；5.脑膜转移或脑转移。；6.有证据证明存在心血管风险。；7.无法控制的糖尿病。；8.目前患有间质性肺病或肺纤维化、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测需处理的患者。；9.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存及愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤等经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌。；10.严重的未愈合的伤口溃疡或骨折，或给药前28天内行重大手术或预期在临床研究期间行重大手术者。；11.既往对 DXC014 任一组分或辅料有过敏史。；12.活动性乙肝；活动性丙肝。；13.已知人类免疫缺陷病毒血清反应阳性；活动性梅毒（仅梅毒抗体阳性可入组）；可能存在的活动性肺结核（首次给药前3个月内胸部影像学检测提示活动性结核感染）。；14.患者在筛选前30天内有活动性出血，或经研究者判断存在消化道大出血、咯血等危险；或有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或者需要其他医疗干预的出血症状。；15.首次给药前6个月内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞。；16.血清妊娠试验阳性或正在哺乳的女性研究参与者。；17.研究治疗首次给药前2周内存在活动性感染需药物干预（CTCAE≥2 级）；无法控制需要反复引流的胸水、腹水、心包积液。；18.首次给药前28天内接种过减毒活疫苗或研究期间内计划接种。；19.患者有经研究者和申办方判定可能影响患者参加本研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310022;410013

联系人通讯地址

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