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【CTR20253443】比较 T-DXd与 SoC化疗作为子宫内膜癌辅助治疗的试验

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基本信息

登记号

CTR20253443

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

DS-8201a

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用德曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

子宫内膜癌

试验通俗题目

比较 T-DXd与 SoC化疗作为子宫内膜癌辅助治疗的试验

试验专业题目

一项德曲妥珠单抗对比标准化疗作为辅助治疗（联合或不联合放疗）治疗 HER2表达（IHC 3+/2+）的子宫内膜癌的 III期、多中心、随机、开放性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验旨在评价T-DXd 对比SoC 化疗作为辅助治疗（联合或不联合放疗）治疗HER2 表达（IHC 3+/2+）子宫内膜癌参与者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 130 ；国际: 710 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF 时年龄≥18 岁的成人（如果参与试验的法定知情同意年龄>18 岁，请遵循当地法规要求）；2.经组织学确诊为子宫内膜上皮癌。除肉瘤外，允许其他所有组织学类型（允许癌肉瘤）。；3.新诊断为FIGO 2023 IIC 期（包括IICmp53abn 期）或III 期。注：FIGO 2023 IIC 期包括累及任何子宫肌层的侵袭性组织学类型疾病。FIGO 2023 III 期包括任何组织学亚型肿瘤局部和/或区域性扩散疾病。；4.根据2016 年ASCO-CAP 胃癌IHC 评分指南，经中心实验室检测确认存在HER2 表达（IHC 3+/2+）。；5.有足够的存档肿瘤组织样本（强烈建议使用手术获得的样本）可供中心实验室评估HER2 状态。；

排除标准

1.患有子宫间充质肿瘤，如子宫内膜间质肉瘤、平滑肌肉瘤或其他类型的纯肉瘤。腺肉瘤也不允许参与。；2.患有复发性或FIGO 2023 IV 期癌。；3.经BICR 评估确定手术后存在可测量的残留肿瘤。；4.通过获批和/或经验证的当地检测确定已知携带POLE 突变（根据当地法规[如适用]）；5.存在心肌梗死（随机化/入组前6 个月内）、症状性慢性心力衰竭（NYHA II 至IV级）病史。筛选时肌钙蛋白水平高于ULN（由生产商定义）且无任何心肌梗死相关症状的参与者，应在筛选期间进行心脏科会诊以排除心肌梗死。；6.根据筛选时三次重复12 导联ECG 的平均值，QTcF 延长至>480 ms。因并发肺部疾病导致的临床重度肺损伤，包括但不限于任何基础肺疾病（即试验入组前3 个月内发生的肺栓塞、重度哮喘、重度COPD、限制性肺疾病、胸腔积液等）和任何自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病潜在累及肺部（即类风湿关节炎、舍格林综合征、结节病等）或既往全肺切除术。；7.7. 有需要皮质类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时存在无法通过影像检查排除的疑似ILD/非感染性肺炎。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310022

联系人通讯地址

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