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【CTR20253674】评价LBL-024联合紫杉醇注射液治疗铂耐药卵巢癌患者的Ib/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253674

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用LBL-024

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用LBL-024

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

评价LBL-024联合紫杉醇注射液治疗铂耐药卵巢癌患者的Ib/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价LBL-024联合紫杉醇注射液治疗铂耐药卵巢癌患者的有效性和安全性的开放、多中心Ib/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210019

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Ib期试验目的: 主要目的：评价LBL-024联合紫杉醇注射液治疗铂耐药卵巢癌（OC）患者的安全性；评价LBL-024联合紫杉醇注射液治疗铂耐药OC患者的有效性。次要目的：通过其他疗效指标评价LBL-024联合紫杉醇注射液治疗铂耐药OC患者的有效性；评价LBL-024的药物代谢动力学（PK）特征；评价LBL-024的免疫原性。 II期试验目的：主要目的：评价LBL-024联合紫杉醇注射液治疗铂耐药OC患者的有效性。次要目的：通过其他疗效指标评价LBL-024联合紫杉醇注射液治疗铂耐药OC患者的有效性；评价LBL-024联合用药治疗铂耐药OC患者的安全性；评价LBL-024的PK特征；评价LBL-024的免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意遵循试验治疗方案、访视计划、实验室检查，及遵守方案的其他要求，自愿入组，并书面签署知情同意书。；2.签署知情同意书时，年龄≥18岁，性别不限。；3.东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）为0~1分。；4.预期生存时间至少12周。；5.依据RECIST 1.1标准评价，要求受试者具有至少1个可测量病灶。；6.有足够的器官和骨髓功能，符合实验室检查结果。；7.育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。；

排除标准

1.目前正在参与其他任何一项临床试验，或者首次使用研究药物前4周内接受过或正在接受其他临床试验用药。；2.首次使用研究药物前4周进行过重大手术。重大手术与首次用药间隔＞4周，且手术相关的不良事件完全恢复，伤口已经愈合患者可以入组。；3.首次使用研究药物前3个月内有胃肠道梗阻病史；首次使用研究药物前6个月内有胃肠道穿孔、腹腔瘘病史。；4.首次使用研究药物前2周内使用过免疫调节药物。；5.首次使用研究药物前2周内接受过全身使用的糖皮质激素。；6.首次给药前4周内或计划在研究治疗期间及末次给药后4周内接受活疫苗接种者，活疫苗包括不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗芽孢杆菌（BCG）和伤寒疫苗等。；7.有活动性感染且目前需要系统性治疗者；活动性肺结核（TB），正在接受抗结核治疗或者筛选前6个月内接受过抗结核治疗。；8.存在临床不可控制的胸腔积液、心包积液、腹水，需要反复引流或医疗干预者。；9.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。；10.有间质性肺病病史，或者新发间质性肺疾病者，包括但不限于间质性肺炎、肺纤维化等。；11.活动性乙肝或活动性丙肝。；12.妊娠期或哺乳期女性。；13.已知有精神和/或心理疾病（妨碍理解或做出知情同意）、药物滥用、酗酒或吸毒史。；14.研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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