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【CTR20253562】一项开放的评价ABSK043联合戈来雷塞的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253562

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ABSK043片

药物类型

化药

规范名称

ABSK-043片

首次公示信息日的期

2025-09-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项开放的评价ABSK043联合戈来雷塞的II期临床研究

试验专业题目

一项评估ABSK043联合枸橼酸戈来雷塞治疗携带KRASG12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性、耐受性和有效性的开放性II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估ABSK043联合枸橼酸戈来雷塞在携带KRASG12C突变的晚期NSCLC患者中的安全性、耐受性、客观缓解率。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在执行任何方案相关的程序之前，患者应理解并自愿签署书面知情同意书，并注明日期。；2.性别不限，签署知情同意书时年龄≥18岁。；3.经组织学或细胞学确诊的局部晚期或不可切除或转移性NSCLC。针对递增阶段的剂量递增队列（PartA）患者：患者必须已经接受至少一种系统性标准一线治疗后失败（治疗总线数不得超过二线治疗），包括以下情况之一或多项（若有特殊情况（ADC类药物等）与申办方沟通）： 1) 含铂化疗（如含顺铂、卡铂等） 2) 免疫检查点抑制剂治疗 3) 如存在其他驱动基因突变（如KRAS，EGFR、ALK、ROS1）曾接受靶向治疗。 4) 如曾接受过辅助治疗或新辅助治疗，并在治疗期间或停药后6个月内出现复发/进展，则该治疗将视为一线治疗。针对递增阶段的剂量确认队列（PartB）患者： a) 队列（PartB）患者前线治疗要求与（Part A）患者相同； b) 需要有既往或中心实验室的检测报告确认肿瘤的PD-L1表达为阳性(≥1%) 针对扩展阶段的扩展队列患者： a) 未接受过针对局部晚期或不可切除/转移性病灶治疗的系统性治疗患者； b) 需要有中心实验室的检测报告确认肿瘤的PD-L1表达为阳性(≥1%)；4.患者必须具有肿瘤组织或血液检测报告确认存在KRASG12C突变；5.患者存在根据 RECIST v1.1 标准可测量的病灶。注：选定的靶病灶既往未接受过局部治疗，或在既往局部治疗范围内的靶病灶后出现明显进展。；6.患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为0-1。；7.预计生存期≥3个月。；8.应具备良好的器官功能水平和骨髓造血功能，并且满足实验室检查要求；9.非手术绝育的育龄期女性或男性患者，需同意在筛选期、研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施进行避孕；非手术绝育的育龄期女性患者在首次给药前的7天内血清β-HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。；

排除标准

1.组织或细胞学检查提示含有小细胞肺癌，神经内分泌癌成分；

2.在研究治疗第1周期第1天（Cycle 1 Day 1, C1D1）前，如患者存在以下任一情况，则视为清洗期不足，符合排除标准： a) 放射治疗相关：全脑放疗距C1D1时间少于14天；立体定向脑放疗距C1D1时间少于7天；接受大范围照射或骨髓受照超过30%的放疗，距C1D1时间少于28天；姑息性放疗距C1D1时间少于14天。 b) 抗肿瘤药物治疗相关：接受过任何细胞毒性化疗、研究性药物或其他抗肿瘤药物治疗，距C1D1时间少于14天或少于5个半衰期，以时间较长者为准；接受过单克隆抗体治疗距C1D1时间少于21天；其他特殊情况建议与申办方沟通。 c) 外科手术相关：接受重大外科手术（不包括血管通路置入术）距C1D1时间少于28天。 d) C1D1前14 天内接受过用于控制恶性肿瘤的任何中草药或中成药治疗的患者。；3.既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未恢复到基线水平或稳定。既往抗PD-(L)1 治疗后出现不可接受的毒性（具体与申办方沟通）；4.伴有活动性脑转移患者者。；5.未得到控制的胸腔积液、心包积液或腹水，需每月或更频繁地进行重复引流手术。；6.患者当前有活动性间质性肺病（例如间质性肺炎、特发性肺纤维化、放射性肺炎等）。；7.患者当前有活动性自身免疫性疾病，或具有可能复发风险的自身免疫病史。；8.在C1D1前≤ 14 天有需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/d 的泼尼松或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗的病症。；9.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）活动性感染。；10.肝炎病毒活动性感染的患者。除外：患者肝炎病毒已经控制的患者可以入选。；11.C1D1前2年内患有除研究治疗的疾病以外的活动性恶性肿瘤，但转移或死亡风险可忽略不计且接受治疗后预期可治愈的恶性肿瘤除外。；12.导致明显吸收不良、需要静脉输入营养或无法口服药物的严重胃肠道疾病。；13.患者存在显著的未控制的心血管疾病或病史；14.C1D1前4周内出现严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症导致住院治疗；15.对研究药物或其成分配制的药物有重度超敏反应史，或已知对研究期间服用药物的任何成分过敏；16.16. 正在使用，或在研究治疗首次给药前7天内，使用以下药物/食物/草药补充剂：已知的细胞色素P450（CYP）3A4强效抑制剂和诱导剂，已知的转运体（P-gp、OATP1B1）强效抑制剂和诱导剂；17.女性患者正在妊娠或哺乳，或计划在治疗期间以及研究药物末次给药后6个月内（如果计划怀孕）怀孕或哺乳。；18.根据患者和研究者所了解的信息，患者可能无法完成所有方案要求的研究访视或程序，和/或遵守所有要求的研究程序（如临床结局评估）。；19.经研究者判断认为，将对患者安全构成风险或干扰研究评价、程序、完成或结果解读的任何其他具有临床意义的障碍、状况或疾病（上述疾病除外）的病史或证据。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址

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