洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

【CTR20253447】一项多中心、开放标签、随机对照的III期临床研究:评价丁二酸复瑞替尼(SAF-189s)辅助治疗对比含铂化疗在 完全切除的Ⅱ期至IIIB期ALK阳性或者ROS1阳性 NSCLC患者中的有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20253447

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

丁二酸复瑞替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

丁二酸复瑞替尼胶囊

首次公示信息日的期

2025-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗ALK或者ROS1阳性的非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项多中心、开放标签、随机对照的III期临床研究:评价丁二酸复瑞替尼(SAF-189s)辅助治疗对比含铂化疗在 完全切除的Ⅱ期至IIIB期ALK阳性或者ROS1阳性 NSCLC患者中的有效性和安全性

试验专业题目

一项多中心、开放标签、随机对照的III期临床研究:评价丁二酸复瑞替尼(SAF-189s)辅助治疗对比含铂化疗在 完全切除的Ⅱ期至IIIB期ALK阳性或者ROS1阳性 NSCLC患者中的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估丁二酸复瑞替尼和含铂化疗在完全切除Ⅱ期至IIIB期ALK阳性人群和ITT人群的NSCLC受试者中的疗效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 210 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;

排除标准

1.术后放射治疗(Post-operative Radiation Therapy,PORT),或研究者评估应接受PORT的IIIB期N2的受试者。可以允许手术前接受过新辅助放疗治疗,且要求至少在研究治疗开始至少4周前完成。;2.既往接受全身性抗肿瘤治疗。可以允许入组前5年以上已完成对早期恶性肿瘤进行根治性抗肿瘤治疗(即与根治性抗肿瘤治疗最后一次用药间隔大于5年)。;3.接受过任何ALK抑制剂或ROS1抑制剂。;4.对可能随机使用的研究药物(丁二酸复瑞替尼或计划的化疗药物)及配方中的任何添加剂(甘露醇、微晶纤维素和硬脂酸镁)或预防性治疗剂有过敏史。;5.入组前手术或新辅助放疗中出现任何尚未缓解的毒性,美国国家癌症研究所(NCI)不良事件通用术语标准(CTCAE 5.0版)级别≥2级(脱发、色素沉着允许入组)。;6.未控制稳定的糖尿病受试者和使用胰岛素治疗的糖尿病受试者(在稳定的口服降糖药方案治疗下空腹血糖低于9.8 mmol/L允许入组)。;7.入组前一年内有急性胰腺炎病史。;8.既往有间质性肺疾病、药物性间质性肺疾病或需要激素治疗的放射性肺炎病史,或目前仍然接受药物治疗或其他临床干预措施或目前有存在的活动性肺间质病变。;9.受试者存在不可控制的大量胸水(比如筛选期需要抽胸水)、腹水和心包积液。;10.5年内出现过除研究疾病以外或当前同时患有其他恶性肿瘤(但已经治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、甲状腺原位癌、经内窥镜切除的早期胃肠道(GI)癌症、或完全切除治愈的任何其他原位癌,且并被认为对当前研究疾病的DFS或OS无影响的治愈的癌症除外)。;11.吞咽困难,或患有活动性消化系统疾病,或接受过重大消化道手术,可能显著影响丁二酸复瑞替尼的服用或吸收(如溃疡性病变、未能控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收障碍综合征和小肠切除术)。;12.心脏功能受损或临床显著的心脏疾病,包括美国纽约心脏病学会(NYHA)分级≥3级的充血性心力衰竭、具有临床意义的严重心律失常(例如完全性左束支传导异常,II 度房室传导阻滞)、已知并发临床有意义的严重冠心病、心肌病,严重瓣膜病,或不可控制的高血压。;13.存在肝脏排泄功能或合成功能受损,或存在失代偿期肝脏疾病的其他状况,如凝血功能障碍、肝性脑病、低白蛋白血症、腹水或食管静脉曲张出血。;14.有临床意义的活动性细菌、真菌或病毒感染,包括活动性乙型肝炎(HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA≥2000 IU/ml或符合研究中心活动性乙肝感染标准)或丙型肝炎受试者(HCV-Ab阳性);HIV检测结果阳性,以及不愿意做HIV检查者;需要系统性治疗的活动性感染(包括活动性结核病)。乙肝携带者允许入组。;15.正在使用以下药物: 入组前两周内还在使用CYP3A4 强效抑制剂或诱导剂; 入组前两周内以及在研究期间服用会延长QTc间期的药物(主要是Ia、Ic、III类抗心律失常药物)或存在延长QTc间期的风险因素,例如不可纠正的低钾血症、遗传性长QT综合征,潜在延长QTc间期的药物; 入组前一周内还在使用香豆素类抗凝剂(允许使用低分子量的肝素); 正使用违禁毒品。;16.怀孕期或哺乳期妇女,任何在试验过程中出现妊娠的受试者需要退出研究。;17.研究者认为存在可能增加参加研究的相关风险或干扰研究结果解释的其他严重、急性或慢性医学状况或精神状况或实验室检查异常。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院;广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200123;510000

联系人通讯地址
<END>
丁二酸复瑞替尼胶囊的相关内容
点击展开