CTR20253854
进行中（尚未招募）
PF-08046054 (注射用冻干粉针)
治疗用生物制品
PF-08046054 (注射用冻干粉针)
2025-09-24
企业选择不公示
非小细胞肺癌
一项在既往接受过治疗的程序性细胞死亡配体1 (PD-L1) 阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人研究参与者中评价研究药物PF-08046054/SGN-PDL1V 相比多西他赛的研究
一项在既往接受过治疗的程序性细胞死亡配体1 (PD-L1) 阳性非小细胞肺癌(NSCLC) 成人研究参与者中评价PF-08046054/SGN-PDL1V 相比多西他赛的随机、III期、开放性研究
100010
在肿瘤细胞PD-L1 表达≥ 1% ，且在PD-[L]1 抑制剂、含铂化疗和靶向治疗方案（对于具有已知可靶向基因组改变(AGA) 的研究参与者）治疗期间或治疗后出现疾病进展的局部晚期、不可切除或转移性NSCLC 研究参与者中，确定PF-08046054 单药治疗与标准治疗多西他赛单药治疗相比是否可改善临床结局。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 102 ； 国际: 680 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄≥ 18 岁，签署知情同意时为法定成人，且大于地区要求规定的法定成人年龄。研究参与者必须提供书面知情同意书。；2.根据AJCC 分期手册（第8.0 版）和UICC 分期系统， 经组织学或细胞学确诊为不适合进行根治性放化疗的局部晚期、不可切除的IIIB 期和IIIC 期或转移性（IV 期：M1a、M1b 或M1c）NSCLC。注：具有神经内分泌肿瘤组分或组织学特征的研究参与者不符合资格。；3.基于使用克隆号为22C3 或SP263 的抗PD-L1 单克隆抗体进行的当地IHC 检测，肿瘤细胞PD-L1 表达≥ 1%；4.允许入组携带已知AGA（例如，EGFR 突变、ALK 易位）的NSCLC 研究参与者；5.研究参与者必须接受过以下治疗，并且在接受最近的既往治疗期间出现疾病进展或治疗之后复发： 未携带已知AGA 的研究参与者必须满足以下条件之一： 接受过治疗转移性或复发性疾病的含铂联合治疗和PD-[L]1 单克隆抗体治疗（与含铂化疗同期或序贯给药），除非对该药存在禁忌。 在辅助、新辅助或放化疗治疗背景下接受含铂化疗末次给药后6 个月内发生疾病进展，并且在治疗过程中的任何时间接受了PD-[L]1单克隆抗体治疗。 携带已知AGA（例如，EGFR 突变、ALK 易位或其他相关可靶向突变）的研究参与者必须满足以下条件： 必须接受过至少1 种批准的AGA 靶向治疗，并且研究者认为额外的AGA 靶向治疗不符合研究参与者的最佳利益。 接受过治疗转移性或复发性疾病的含铂联合治疗，或在辅助、新辅助或放化疗治疗背景下接受含铂化疗末次给药后6 个月内发生疾病进展。 可接受过PD-[L]1 单克隆抗体（与含铂化疗同时给药或序贯给药）。；6.研究者根据RECIST v1.1 确定病灶可测；7.研究参与者的ECOG 体能状态评分必须为0 或1；8.能够提供以下任何肿瘤组织，用于生物标志物分析： -存档样本（最好在最后一次抗癌治疗后12 个月内采集）（详见实验室手册）；或 -来自肿瘤病灶的新鲜组织（如果医学上可行）。；
登录查看1.可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使研究参与者不适合参加研究的任何医学或精神状况，包括过去一年内的任何主动自杀意念或过去5年内的自杀行为或者实验室检查异常。；2.在研究治疗干预药物首次给药前3 年内患有其他恶性肿瘤，或既往诊断的恶性肿瘤存在任何残留病灶的证据。例外情况是转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤（例如，5 年总生存率[OS] ≥ 90%），如充分治疗的子宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或I 期子宫癌。；3.存在活动性中枢神经系统(CNS) 病变的研究参与者需排除。活动性是指未经治疗或有症状且在过去14 天内需要使用> 10 mg/天泼尼松当量的糖皮质激素。临床非活动性、已接受根治性治疗（手术和/或放疗）的脑转移研究参与者如果符合以下标准，则有资格参加研究： 研究参与者接受稳定剂量≤ 10 mg/天泼尼松或等效药物治疗，至少持续>14 天（如果需要类固醇治疗）。 在根治性放疗和/或手术后≥ 28 天内，CNS 无临床和放射影像学疾病进展证据。 使用较高剂量的糖皮质激素需在筛选访视前≥ 28 天，除非是因其他医学状况而间歇性使用且根据章节6.9 所述允许作为合并治疗。；4.排除有软脑膜转移史的研究参与者；5.接受过既往抗PD-L1 药物治疗（符合方案指征时）且在5 个半衰期内；6.先前接受过含MMAE 的药物或既往接受过多西他赛；7.研究治疗干预首次给药前28 天未完成的局灶性放疗或大手术，有症状的骨病灶的姑息性放射治疗除外，且放射治疗区域与靶病灶、肺组织、脑、脊髓或其他内脏器官不重叠；8.化疗、免疫治疗、生物制剂和/或其他获批或研究用抗肿瘤治疗（符合方案指征时）在PF-08046054 首次给药前4 周未完成，或如果基础疾病在治疗期间出现疾病进展，在PF-08046054 首次给药前2 周内未完成；9.根据NCI CTCAE v5.0，判定存在≥ 2 级神经病变；10.研究治疗干预首次给药前2 周内出现任何等级（根据NCI CTCAE 5.0 版）的活动性病毒、细菌或真菌感染，除非研究者认为无临床意义（例如，甲真菌病）。允许进行常规抗微生物预防治疗。；11.在过去2 年内患有需要系统治疗（即，使用缓解病情的药物、糖皮质激素或免疫抑制药物）的活动性自身免疫性疾病。替代治疗（例如，甲状腺素，胰岛素或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性糖皮质激素替代治疗）不被视为一种系统治疗，允许使用。；12.诊断为免疫缺陷或正在接受长期全身性类固醇治疗（剂量超过10 mg/天泼尼松当量）或在研究治疗干预首次给药前14 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。；13.控制不佳的糖尿病，定义为Hgb-A1c ≥ 8%，或Hgb-A1c 在7% 至< 8% 之间且伴有无其他解释的糖尿病相关症状（多尿或烦渴）；14.已知乙型肝炎表面抗原表达呈阳性。已知患有活动性丙型肝炎感染（聚合酶链式反应[PCR] 阳性或在过去6 个月内接受过丙型肝炎抗病毒治疗）。如果研究参与者已接受丙型肝炎感染治疗，并且已有12 周的持续病毒学应答记录，则允许其参加研究；15.已知HIV 阳性，接受稳定ART 方案后HIV 感染得到控制的研究参与者除外。研究者应确保ART 不会与研究用药或伴随用药发生实质性相互作用；16.研究治疗干预首次给药前6 个月内有脑血管事件（卒中或短暂性脑缺血发作）、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭或符合纽约心脏病协会III-IV 级的心脏症状病史记录；17.需要类固醇治疗的非感染性ILD 或非感染性肺部炎症史、当前存在ILD 或非感染性肺部炎症、与基础恶性肿瘤无关的≥ 3 级肺病、研究治疗首次给药前6个月内接受过> 30 Gy 的肺部放疗，以及已知肺一氧化碳弥散量(DLCO) 根据血红蛋白调整后< 50% 预测值。COPD 研究参与者有资格参加研究，前提是不需要补充供氧或全身性糖皮质激素（> 10 mg/天泼尼松或等效药物）；18.在开始研究治疗干预（第1 周期第1 天）前7 天内，实验室检查值表明标准的器官功能不足；19.研究参与者从签署知情同意书至研究治疗干预药物末次给药后2 个月期间，正在哺乳、已怀孕或计划怀孕；20.已知对PF-08046054 或多西他赛药物制剂中含有的任何辅料过敏；21.研究者估计预期寿命< 12 周；22.在研究治疗干预首次给药前30 天内接种活疫苗的研究参与者；23.患有其他严重基础疾病，研究者认为会损害研究参与者接受或耐受计划治疗和随访的能力；24.任何与既往治疗相关且未恢复至基线水平或> 1 级的毒性，脱发除外；25.直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家人、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，以及直接参与本研究实施的申办方和申办方代表员工及其家人；26.任何可能增加参与研究风险的医学或实验室异常，或经研究者判断认为该研究参与者不适合参加本研究的情况；
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