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首页 临床进展 比较ABC-14方案（阿扎胞苷、维奈克拉和西达本胺）与传统“3+7”方案或AB-14方案(维奈克拉联合阿扎胞苷)治疗新诊断AML的疗效与安全性的前瞻性、多中心、对照、II期临床研究

【ChiCTR2500108872】比较ABC-14方案（阿扎胞苷、维奈克拉和西达本胺）与传统“3+7”方案或AB-14方案(维奈克拉联合阿扎胞苷)治疗新诊断AML的疗效与安全性的前瞻性、多中心、对照、II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108872

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新诊断急性髓系白血病

试验通俗题目

比较ABC-14方案（阿扎胞苷、维奈克拉和西达本胺）与传统“3+7”方案或AB-14方案(维奈克拉联合阿扎胞苷)治疗新诊断AML的疗效与安全性的前瞻性、多中心、对照、II期临床研究

试验专业题目

比较ABC-14方案（阿扎胞苷、维奈克拉和西达本胺）与传统“3+7”方案或AB-14方案(维奈克拉联合阿扎胞苷)治疗新诊断AML的疗效与安全性的前瞻性、多中心、对照、II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较ABC-14方案（阿扎胞苷、维奈克拉联合西达苯胺）与传统“3+7”方案或AB-14(维奈克拉联合阿扎胞苷)方案治疗新诊断急性髓系白细胞（ND-AML）的有效性与安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

以 R 软件 （4.3.1 或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别，由负责随机化的独立人员进行随机化结果的分配与保存

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

39;81;120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-21

试验终止时间

2026-08-21

是否属于一致性

/

入选标准

1. 确诊为 AML（诊断标准参照 WHO2022 标准，非 APL），未接受过系统抗白血病治疗（羟基脲，小剂量阿糖胞苷等减瘤预处理除外）； 2. 年龄>=18 岁； 3. ECOG<=4； 4. 有生育能力女性同意在治疗期间至治疗结束后 3 个月内采取有效的避孕措施； 5. 签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对研究药物过敏史； 2.对阿扎胞苷、维奈克拉或西达本胺耐药； 3.无法口服药物； 4.合并未控制的活动性感染（包括细菌、真菌或病毒感染）； 5.合并未控制的重要脏器功能不全：心功能不全、失代偿期肝功能不全、中/重度肾功能不全等； 6.正在参加影响本研究主要目的其他临床研究； 7.研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院（广东省医学科学院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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