CTR20251986
进行中（招募中）
注射用BL-B01D1
治疗用生物制品
注射用BL-B01D1
2025-08-01
企业选择不公示
铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
在铂耐药复发上皮性卵巢癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗的 III 期随机对照临床研究
在铂耐药复发上皮性卵巢癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗的 III 期随机对照临床研究
610000
1）主要目的：评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案基于BICR评估的无进展生存期（PFS）获益和总生存期（OS）获益。2）次要目的：评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案基于研究者评估的无进展生存期（PFS）获益；评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、缓解率（RR）及 CA-125 缓解率的差异；评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；评价BL-B01D1的药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 384 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-08-14
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
登录查看1.研究随机前4周内或5个半衰期内使用过化疗、靶向治疗、生物治疗等，2周内使用过姑息性放疗等；
2.适合接受以根治为目的的局部治疗的局部晚期或转移性铂耐药复发上皮性卵巢癌患者；
3.前线接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素，或以EGFR和/或HER3为靶点的的ADC类药物；
登录查看复旦大学附属肿瘤医院
200032
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