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【CTR20253132】一项评价ICP-B794在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的开放、多中心、I期研究

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基本信息

登记号

CTR20253132

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用ICP-B794

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用ICP-B794

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价ICP-B794在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的开放、多中心、I期研究

试验专业题目

一项评价ICP-B794在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的开放、多中心、I期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Ia期：主要目的：评价ICP-B794的安全性和耐受性、确定ICP-B794的扩展期推荐剂量（RD）、确定ICP-B794的最大耐受剂量（MTD）（如适用）；次要目的：评价ICP-B794的药代动力学（PK）特征、初步评价ICP-B794的有效性、评价ICP-B794的免疫原性；其他目的：评估生物标志物特征与疗效之间的相关性、进行探索性药物浓度QTc（C-QTc）模型分析。 Ib期：主要目的：评价ICP-B794的有效性、确定II期推荐剂量（RP2D）；次要目的：通过其它疗效指标评价ICP-B794的有效性、评价ICP-B794的安全性、评价ICP-B794的PK特征、评价ICP-B794的免疫原性；其他目的：评估生物标志物特征与疗效之间的相关性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 410 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75周岁；2.经组织病理学证实的局部晚期或者转移性实体瘤患者；3.预期生存时间≥3个月；4.充足的器官功能符合方案要求；5.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0-1分；6.依据RECIST V1.1标准，至少有1个可测量病灶；7.可以提供2年内存档的或新鲜肿瘤组织样本；8.有生育能力的女性（WOCBP）受试者筛选访视时妊娠试验阴性；9.有生育能力的女性受试者、男性受试者必须同意在本研究期间避孕；10.女性患者在研究期间至使用最后一剂试验药物后至少6个月内不能母乳喂养或计划妊娠；11.患者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；12.患者在试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；

排除标准

1.试验药物首次给药前3年内出现其他活动性恶性肿瘤；2.既往接受过或正在接受方案规定的同类药物或相关治疗；3.具有方案规定的既往病史和不良生活史，或患有方案规定的疾病；4.既往抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复至≤1级；5.首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件；6.筛选前2个月内有活动性出血或出现过具有临床意义或具有明显出血倾向，或正在服用抗血凝药物，或者其他医疗干预的出血症状；7.首次给药前28天内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术；8.在首次给药前14天内接受方案规定的免疫抑制类药物进行治疗的患者；9.既往有严重过敏史者、或已知对原料药、药品中的非活性成分或抗体类药物有严重过敏反应史、或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏、或曾发生过严重的输液反应；10.首次给药前4周内接种过疫苗或发生过任何程度的超敏反应；11.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者；12.任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；13.研究者认为不适合参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址

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