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【CTR20253261】AI-081治疗晚期实体瘤

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基本信息

登记号

CTR20253261

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AI-081注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AI-081注射液

首次公示信息日的期

2025-08-15

临床申请受理号

CXSL2500304

靶点

适应症

局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

AI-081治疗晚期实体瘤

试验专业题目

抗PD-1/VEGF双特异性抗体AI-081在晚期实体瘤参与者中的安全性、药代动力学及疗效的I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

AI-081单药治疗的剂量探索，确定AI-081单药治疗的耐受性和安全性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书当天年龄≥18岁。；2.性别不限，有生育能力的女性必须妊娠试验阴性。；3.ECOG体能状态评分必须≤1，预期生存期≥12周。；4.经组织学或细胞学诊断证实的转移性或局部晚期实体瘤，经至少一线治疗失败。；5.根据RECIST 1.1标准，有可测量的病灶。；6.有足够器官功能。；7.通过签署书面知情同意书，自愿同意参与研究。；8.研究药物首次给药开始至研究治疗末次给药后120天内避孕。；

排除标准

1.肿瘤治疗导致的AE未恢复到NCI CTCAE≤1级。；2.目前正在参加任何其他药物或器械临床试验，或正在接受抗肿瘤治疗（姑息性骨定向放疗除外）、化疗、免疫治疗或细胞因子治疗，或预计在研究期间需要接受其他抗肿瘤治疗的参与者，或既往使用过特异结合PD-(L)1和VEGF的双抗或多抗。；3.首次治疗前7天内接受＞10 mg/天泼尼松或等效剂量的长期全身类固醇治疗.；4.有活动性或症状性脑转移或既往有脑膜转移。；5.在 C1D1前24个月内，患有本方案治疗的肿瘤以外的其他恶性肿瘤，且需接受系统治疗。；6.既往对静脉输液药物有≥3级的过敏史或超敏反应史，或对食物、花粉、口服药物有严重过敏反应史，或需要住院治疗的特应性皮炎或哮喘发作史。；7.肿瘤包绕重要血管，或有明显坏死、空洞，或侵犯周围重要器官和血管；首次给药前6个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；首次给药前1个月内有黑便、呕血、咯血，或研究者认为可能发生内脏出血者；或研究者认为有其他致命性出血高风险的参与者。；8.首次治疗前6个月内有胃肠道穿孔或胃肠道瘘病史。；9.首次治疗前4周有中量或大量或有临床症状的胸腔积液、心包积液或腹腔积液，需要每两周或更频繁引流治疗。；10.首次治疗前6个月内：有重大心血管事件病史；或有任何导致筛选时左心室射血分数< 40%的疾病；或2级以上的的结肠炎、肠梗阻、肝炎或胰腺炎；或激素替代治疗控制不佳的肾上腺功能不全；或其他严重的免疫治疗相关不良事件。；11.C1D1前14天内出现需要全身静脉抗菌药物治疗的活动性感染，或7天内需要口服抗菌药物治疗的活动性感染。；12.有证据表明参与者在C1D1前28天内存在活动性间质性肺疾病（ILD），或非感染性肺炎，或既往有与靶向治疗或ADC治疗或放疗或抗PD-1/PD-L1治疗相关并需要大剂量类固醇治疗的ILD或非感染性肺炎病史，或存在未控制的全身性疾病病史的参与者。；13.研究者认为参与研究不符合参与者的最佳利益。；14.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或最后一次使用研究药物后120天内怀孕或生育的参与者。；15.未控制的高血压。；16.筛选期心电图显示QTcF＞470 ms。；17.已知抗-HIV阳性；或HCV RNA阳性，或慢性HCV感染者未在首次给药4周前完成治愈性抗丙肝病毒治疗；或HBsAg阳性和/或HBV DNA升高者，拒绝在研究药物首次给药前一周开始抗乙肝病毒治疗；或活动性肺结核；或其他不易控制的活动性传染病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

511000

联系人通讯地址

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