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【ChiCTR2500108284】PD-1抑制剂联合减剂量化疗新辅助治疗局部晚期口腔鳞癌的疗效和安全性分析：一项前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108284

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

局部晚期口腔鳞癌

试验通俗题目

PD-1抑制剂联合减剂量化疗新辅助治疗局部晚期口腔鳞癌的疗效和安全性分析：一项前瞻性队列研究

试验专业题目

PD-1抑制剂联合减剂量化疗新辅助治疗局部晚期口腔鳞癌的疗效和安全性分析：一项前瞻性队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价PD-1抑制剂联合减剂量AP方案（白蛋白结合型紫杉醇和顺铂）新辅助治疗经评估不可耐受标准剂量化疗的和联合标准剂量化疗新辅助治疗后3级及以上TRAEs的局部晚期口腔鳞癌患者的有效性和安全性

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

不涉及

盲法

无

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-08

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.根据 UICC/AJCC 第 8 版头颈癌 TNM 分期，经组织学或细胞学证实的局部晚期（III-IVB期）OSCC，包括既往未接受过全身治疗的转移性疾病，或局部治疗无法治愈的复发性疾病。 2.无远处转移。 3.根据RRECIST 1.1标准，必须具有至少一个可测量病灶。 4.年龄≥18岁的男性或女性。 5.ECOG PS 0或1。 6.应具有完整的影像学及病理学资料。 7.签署知情同意书。；

排除标准

1.同时有其他脏器恶性肿瘤。 2.有远处转移的患者。 3.妊娠或哺乳期患者。 4.同时参与其他临床研究的患者。 5.危重患者无法完成研究评估。 6.由于意识模糊、失语、智力残疾等情况而导致沟通障碍的患者，影响正常反应。 7.已知对可能使用的化疗药物过敏的。 8.有证据证明患有其它疾病，神经或代谢功能异常，体检异常或实验室检查异常而怀疑可能有对研究药物有禁忌的或会引起与治疗有关的并发症的高度危险的情况。 9.有器官移植史的患者。 10.患者有自身免疫性疾病史，或其他需要长期全身使用类固醇药物或免疫抑制治疗的疾病。 11.研究者判断的可能认为受试者不适合或影响其参与或完成研究的其他因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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