CTR20220663
已完成
JMKX-000623片
化药
JMKX-000623片
2022-03-21
企业选择不公示
疼痛
评价JMKX000623片在健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及随机、开放、两周期交叉食物影响的I期临床研究
评价JMKX000623片在健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及随机、开放、两周期交叉食物影响的I期临床研究
201203
评价JMKX000623片在健康受试者中单、多次给药的安全性和耐受性
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 96 ；
2022-07-02
2023-08-07
否
1.年龄在18-55周岁的健康成年男性/女性（包含18及55周岁）;；2.体重范围为：女生≥45 kg，男生≥50 kg；BMI范围在19-28 kg/m2（包含边界值）;；3.受试者在筛选前两周内未发生无保护的性行为，愿意自筛选开始至最后一次试验用药品给药后6个月内无生育计划并自愿采取有效措施避孕者；
登录查看1.体格检查、临床实验室检查、病毒学检查及生命体征等检查结果经研究者判断异常且有临床意义者；
2.参加食物影响试验的受试者不能耐受高脂餐，其他受试者不能接受研究期间提供的统一饮食；
3.从试验筛选期至随访期结束计划参与剧烈运动或剧烈体力劳动者；
登录查看首都医科大学附属北京同仁医院
100730
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