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【CTR20253766】HRS-2129片在手术患者中有效性和安全性评价的Ⅱ/Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20253766

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

HRS-2129片

药物类型

化药

规范名称

HRS-2129片

首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性疼痛

试验通俗题目

HRS-2129片在手术患者中有效性和安全性评价的Ⅱ/Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价HRS-2129片用于腹部术后镇痛有效性和安全性研究的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价HRS-2129片用于腹部术后镇痛患者的有效性;评价HRS-2129片用于腹部术后镇痛患者的安全性;评价HRS-2129片在腹部术后患者中的药代动力学特征;探索HRS-2129片用于腹部术后镇痛的合理剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书,充分了解本次试验的目的和意义,并自愿遵守本试验流程;

排除标准

1.随机前有哮喘、慢性荨麻疹、严重过敏反应病史、多种(3种及以上)药物食物过敏史、以及有遗传性血管性水肿史及家族史的受试者;

2.随机前6个月内有新发心肌梗死或不稳定型心绞痛病史,或纽约心脏协会(NYHA)心功能分级Ⅱ级及以上病史;

3.手术前有需治疗的心律失常病史,手术中发生严重的心律失常,经研究者判断不适宜参加本研究;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院;郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009;450052

联系人通讯地址
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