CTR20253849
进行中（尚未招募）
精氨酸布洛芬颗粒
化药
精氨酸布洛芬颗粒
2025-09-25
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本品适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛以及流感引起的发热。
精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性试验
精氨酸布洛芬颗粒在中国健康成年参与者中的生物等效性试验
511300
主要研究目的： 研究空腹、餐后状态下单次口服受试制剂精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.6 g(以布洛芬计)，持证商：广州欧化药业有限公司）与参比制剂精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得；规格：0.6 g(以布洛芬计)，持证商：海南赞邦制药有限公司）在中国健康参与者体内的药代动力学特征，并评价口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.6 g(以布洛芬计)）和参比制剂精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得；规格：0.6 g(以布洛芬计)）在中国健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄为18~45周岁（包括边界值）男性或女性健康参与者；
登录查看1.对本品或本品辅料中任何成分过敏者，包括乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或有遗传性果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖-异麦芽糖酶缺乏症病史者，尤其已知对精氨酸布洛芬颗粒、阿司匹林、其他非甾体类抗炎药有特定过敏史者（即曾诱发哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）；
2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如溃疡性结肠炎或克罗恩氏病），或患有任何增加出血性风险疾病，如活动性消化道疾病（如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张或消化道手术（消化道部分切除）等）；
登录查看东莞市人民医院;东莞市人民医院
523059;523059
全球上市
一致性评价
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烟台毓璜顶医院2025-10-10
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