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【CTR20253054】HBW-004285片用于骨科术后镇痛的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20253054

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HBW-004285胶囊

药物类型

化药

规范名称

HBW-004285胶囊

首次公示信息日的期

2025-08-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

疼痛

试验通俗题目

HBW-004285片用于骨科术后镇痛的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价HBW-004285片用于骨科术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：（1）评价HBW-004285片用于骨科术后镇痛的有效性。次要目的：（1）评价HBW-004285片用于骨科术后镇痛的安全性；（2）评价HBW-004285及其代谢产物的药代动力学（PK）特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情，自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.根据研究者的判断，受试者a.患有可能需在研究期间接受其他镇痛治疗或可能混淆术后疼痛评估的并发性疼痛疾病（包括频发性偏头痛或其他类型头痛）；b.拟定的手术部位存在可能干扰手术计划的活动性皮肤病或其他有临床意义的异常；c.手术部位失去知觉或存在明显的周围神经病变者，经研究者判断可能会混淆受试者评估术后疼痛；

2.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： 1）先天性长QT综合征病史或家族史或筛选期QTcF平均值≥470ms（女性）或≥450ms（男性）（采用Fridericia法校正QT间期公式，公式详见附录5）； 2）合并需要临床干预的室性心律失常、II度及以上房室传导阻滞； 3）随机前6个月（180天）内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； 4）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅲ级（详见附录6）； 5）随机前1个月（30天）内经治疗仍血压控制不佳的受试者，其筛选时连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg，或收缩压＜90 mmHg（不包括围麻醉期的异常）；

3.筛选期实验室检查结果异常，包括但不限于： 1）肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.0×正常值上限（ULN）和/或总胆红素≥1.5×ULN； 2）肾功能：血肌酐（Cr）≥1.5×ULN和/或透析受试者； 3）凝血功能：凝血酶原时间（PT）＞正常值上限（ULN）延长3秒和/或活化部分凝血酶时间（APTT）＞ULN延长10秒； 4）血小板计数（PLT）＜80×109/L； 5）血红蛋白（Hb）＜90 g/L； 6）血糖＞11.1 mmol/L；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川省人民医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610000;410000

联系人通讯地址

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