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【CTR20211682】健康受试者多次口服HRS4800片的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211682

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-4800片

药物类型

化药

规范名称

HRS-4800片

首次公示信息日的期

2021-07-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

疼痛

试验通俗题目

健康受试者多次口服HRS4800片的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

健康受试者多次口服HRS4800片的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100062

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价HRS4800多次给药在健康受试者中的安全性、耐受性； 次要目的： 评价HRS4800多次给药在健康受试者中的药代动力学特征； 评价HRS4800对于QTc间期的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-08-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试验方案；

排除标准

1.筛选或给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间接受手术者；

2.筛选期或基线期谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶和/或碱性磷酸酶超过正常值上限的1.5倍；或者总胆红素超过正常值上限；

3.筛选期或基线期血清肌酐超过正常值上限；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510260

联系人通讯地址
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