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【CTR20253780】布洛芬注射液在中国儿童疼痛患者中的群体药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20253780

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于成人和6个月及以上儿科患者治疗轻至中度疼痛，作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛

试验通俗题目

布洛芬注射液在中国儿童疼痛患者中的群体药代动力学研究

试验专业题目

布洛芬注射液在中国儿童疼痛患者中的群体药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

135000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估布洛芬注射液在6-24个月中国儿童患者中的药代动力学（PK）特征，建立群体药代动力学模型，优化布洛芬儿童给药剂量。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.住院患者。；2.年龄≥6个月至≤2岁。；3.接受非心脏手术需要药物镇痛治疗。；4.获得患者父母一方或其他监护人的书面知情同意。；

排除标准

1.无法建立静脉通路。；2.给药前4小时内接受阿司匹林、对乙酰氨基酚、双氯芬酸、塞来昔布等药物治疗，或前6小时内接受布洛芬药物治疗。；3.给药前72小时内接受过或正在接受全身性类固醇激素治疗。；4.有以下任何情况之一：患有与痛觉相关的神经紊乱；患有慢性疼痛，需要日常使用止痛剂；手术前24小时内使用阿片类药物。；5.对布洛芬注射液活性成分及任何辅料有超敏反应的患者（如过敏反应和严重皮肤反应）。；6.服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏样反应的患者。；7.有潜在的出血风险/出血性疾病（有以下任何情况之一）：有先天性出血史（例如血友病），或任何活跃的临床上明显的出血，或有潜在的血小板功能障碍（血小板计数＜100×109/L），包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血或先天性血小板功能障碍等；有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者；应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者；正在接受全剂量抗凝治疗（不含因医疗操作抗凝常规给予的抗凝剂）。；8.伴随疾病（有以下任何情况之一）：重度心力衰竭；已知的肝肾疾病，和/或功能障碍（ALT或AST＞5倍正常值上限，或胆红素＞2.5倍正常值上限；Scr＞176 μmol/L），包括（但不限于）透析、少尿、肾功能受损或肾移植，和/或正在接受肾毒性药物；严重的溶血性贫血；免疫抑制；脱水、腹泻；严重哮喘；冠状动脉旁路搭桥术围手术期治疗的患者；体外膜肺氧合；患有先天性心脏病导管未闭合。；9.因即将终止生命支持或疾病严重程度，预期寿命＜14天。；10.入组前30天内参加过另一种研究药物的临床试验。；11.存在研究人员认为不适合入组的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院;浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310057;310057

联系人通讯地址

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