洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【CTR20253755】布洛芬混悬液生物等效性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20253755

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布洛芬混悬液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬混悬液

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。

试验通俗题目

布洛芬混悬液生物等效性试验

试验专业题目

布洛芬混悬液在中国成年健康受试者中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

361026

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：考察单次口服受试制剂与参比制剂在中国健康成年受试者相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要研究目的：评价单次口服受试制剂与参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有；2.体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）；3.受试者应自签署知情同意书起至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无生育、捐精或捐卵计划；4.受试者承诺无精神障碍病史，能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；

排除标准

1.筛选时生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血四项、尿常规）、12-导联ECG有异常且经研究者判定具有临床意义者（以临床医师判断为准）；2.既往有临床意义的药物、食物过敏史（尤其已知或怀疑对布洛芬、阿司匹林过敏或本品辅料成分（预胶化淀粉、黄原胶、甘油、蔗糖、无水枸橼酸、苯甲酸钠、聚山梨酯80、香精、食用色素）或其他非甾体抗炎药物有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（如：对阿司匹林过敏的哮喘患者、荨麻疹、湿疹性皮炎）或严重的过敏体质者；3.基线期药物滥用五项筛查结果任一为阳性者或基线期酒精呼气试验结果>0 mg/100 mL者；4.筛选时合并有系统性疾病（如心血管系统、运动系统、神经系统、内分泌系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）且经研究者判断不适宜参加本项临床研究者或有精神障碍者；5.筛选时合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或病史，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心、胆道阻塞性疾病或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据；

6.试验前3个月内有重大外伤、手术史者，或计划研究期间手术者；7.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂－利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂－氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；8.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者；9.筛选前28天内或计划在试验期间或研究结束后28天内接种任何疫苗者；10.筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者；11.试验前48h内服用过或试验期间不能停止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子，和/或高黄嘌呤类（如动物内脏、海鲜类）、巧克力等，含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；12.筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；13.筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或≥147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在整个住院期间不能放弃饮酒者；14.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；15.筛选前3个月内献血或失血≥400ml者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；16.筛选前3个月内参加过其他的临床试验且使用了试验用药品或医疗器械干预者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；17.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；18.筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体检测【1+2（抗-HIV1+2）】检查结果任一为阳性或研究者判定有临床意义者；19.对饮食有特殊要求，住院期间不能遵守统一饮食者或吞咽困难者或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；20.女性受试者在试验前 30 天内使用口服避孕药，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或试验前 14 天内与伴侣发生非保护性行为，或处于妊娠期/哺乳期者，或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查结果≥5mIU/mL；21.研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

泰达国际心血管病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300457

联系人通讯地址

<END>

布洛芬混悬液的相关内容