CTR20253809
进行中（尚未招募）
GD-19乳状注射液
化药
GD-19乳状注射液
2025-09-30
企业选择不公示
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围手术期疼痛、癌痛
在健康受试者中的安全性、耐受性及PK特征的随机、双盲、安慰剂和阳性药对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床试验
在健康受试者中的安全性、耐受性及PK特征的随机、双盲、安慰剂和阳性药对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床试验
300384
主要目的：评估在健康受试者中单次和/或多次静脉给予GD-19乳状注射液的安全性和耐受性。次要目的：评价GD-19乳状注射液在健康受试者中的药代动力学特征（PK）和物质平衡。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者充分知情，了解本试验的目的和要求，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；2.体重指数（BMI）19-26kg/m2（含临界值），且男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；3.有生育能力的女性受试者自签署 ICF 前1个月至末次 给药结束后3个月内采取高效避孕措施（可接受可靠的非药物避孕措施和无性生活），并同意在此期间不以生殖为目的捐献卵子(或卵母细胞)。男性受试者是否可保证自首次服药至末次给药结束后3个月内采取高效避孕措施，受试者应当避免在此期间捐献或冷冻精子；
登录查看1.食物、药物等过敏史，或已知对试验用药品（包括本试验药物的辅料）或其类似物过敏，或既往使用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药出现过哮喘、荨麻疹或变态反应者；
2.既往有过重大临床疾病病史、慢性病史者：包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或经研究者判定可能影响试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3.既往有服用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者，或有活动性消化道溃疡/出血，既往曾复发溃疡/出血者；
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