CTR20253705
进行中（尚未招募）
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
化药
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
2025-09-28
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用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨头关节炎的对症治疗。
双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康研究参与者中的生物等效性研究
双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康研究参与者中的生物等效性研究
518110
主要目的：本试验旨在研究空腹条件下单次给与国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（1%（20g:0.2g，以双氯芬酸钠计）的药代动力学特征，并以GSK Consumer Healthcare Schweiz AG持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：扶他林®）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，以评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价受试制剂及参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 51 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女兼有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1..在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、输血四项、妊娠检查（仅育龄女性）、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
3.研究参与者有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者（尤其是皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者），或研究者认为研究参与者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等，或皮肤划痕试验阳性者；
登录查看长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）
410219
全球上市
一致性评价药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
正大天晴药业集团2025-10-10
医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
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