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首页 临床进展 HBW-004285片用于拇外翻矫形术后镇痛的Ⅱ期临床试验

【CTR20252517】HBW-004285片用于拇外翻矫形术后镇痛的Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20252517

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HBW-004285胶囊

药物类型

化药

规范名称

HBW-004285胶囊

首次公示信息日的期

2025-07-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

疼痛

试验通俗题目

HBW-004285片用于拇外翻矫形术后镇痛的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价HBW-004285片用于拇外翻矫形术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： （1）评价HBW-004285片用于拇外翻矫形术后镇痛的有效性。 次要目的： （1）评价HBW-004285片用于拇外翻矫形术后镇痛的安全性； （2）评价HBW-004285及其代谢产物的PK特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情，自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.术前6个月（180天）内有拇外翻矫形手术或其他足部手术史，或本次术中拟行双侧拇外翻矫形手术者；

2.受试者患有3型畸形，需要行跖骨基底截骨术或伴随手术，如槌状趾修复术，或在拇外翻矫形术中出现医学并发症，研究者认为应排除随机分组者；

3.根据研究者的意见，受试者a.患有可能需在研究期间接受镇痛治疗或可能混淆术后疼痛评估的并发性疼痛疾病（包括频发性偏头痛或其他类型头痛）；b.拟定的手术部位存在可能干扰手术计划的活动性皮肤病或其他有临床意义的异常；c.四肢失去知觉或存在明显的周围神经病变者，经研究者判断可能会混淆受试者评估术后疼痛；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000;100000

联系人通讯地址
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