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【CTR20252606】一项研究中国参与者使用尘螨变应原舌下片治疗尘螨过敏的研究

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基本信息

登记号

CTR20252606

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

尘螨变应原舌下片

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尘螨变应原舌下片

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

JXSL2400253

靶点

适应症

尘螨过敏性鼻炎/鼻结膜炎

试验通俗题目

一项研究中国参与者使用尘螨变应原舌下片治疗尘螨过敏的研究

试验专业题目

一项在伴或不伴哮喘的尘螨（HDM）过敏性鼻炎/鼻结膜炎(AR/C)中国参与者（12-65岁）中评价尘螨（HDM）变应原舌下片有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期现场试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验的目的是基于一系列终点评价尘螨变应原舌下片与安慰剂相比治疗中国成人和青少年（12-65岁）HDM AR/C患者的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.必须在进行任何试验相关程序之前从参与者或监护人（如适用）处获得知情同意书；2.筛选访视时年龄为12-65岁的中国男性或女性参与者；3.有1年或以上的伴或不伴哮喘的HDM过敏性AR/C（经医生诊断）临床病史，且在筛选访视前1年内尽管接受抗过敏药物治疗但仍有过敏性鼻炎症状；4.在基线3周电子日记评估期的最后14个日历日内有至少8天鼻炎DSS≥6分，或评分≥5且1种症状为重度；5.在基线3周电子日记评估期的最后14个日历日内有至少8天使用症状缓解药物治疗HDM过敏性鼻炎；6.筛选时屋尘螨或粉尘螨的皮肤点刺试验结果显示风团大小≥5 mm；7.筛选时屋尘螨或粉尘螨特异性IgE≥3级（3.5 kU/L）；8.随机化（访视3）时肺功能（通过FEV1或PEFR测量）≥70%预测值。对于哮喘参与者，应在以下时间测量FEV1或PEFR： 1. 参与者接受常规哮喘药物治疗的情况下 2. SABA至少洗脱6小时后；9.参与者自愿且能够遵守试验方案要求；10.在基线期21天电子日记期间至少有14天完成症状和药物评分电子日记；

排除标准

1.对霉菌致敏，定义为特异性IgE为1级（0.35 kU/L）或以上；2.存在常年性变应原引起的症状性的常年性AR/C临床相关病史，例如参与者动物毛发和皮屑，且在基线和/或有效性评估期间参与者会接触到相应过敏原；3.存在季节性变应原引起的症状性的季节性AR/C临床相关病史，且参与者的发病季节可能与基线和/或有效性评估期存在重叠；4.患有任何可能干扰安全性或有效性评价的鼻部或咽部疾病（如临床相关性鼻息肉、副鼻窦手术史或鼻甲手术史）。既往腭部或咽部扁桃体手术不属于排除标准；5.在过去5年内接受过屋尘螨或粉尘螨SLIT治疗超过1个月。此外，在过去12个月内接受过任何屋尘螨或粉尘螨SLIT治疗；6.在过去5年内接受过达到维持剂量的屋尘螨或粉尘螨SCIT治疗。此外，在过去12个月内接受过任何屋尘螨或粉尘螨SCIT治疗；7.正在接受任何变应原免疫治疗产品治疗；8.持续存在口腔炎症；9.诊断为嗜酸细胞性食管炎或有相关病史；10.访视1（筛选）前130天内接受过除糖皮质激素以外的任何全身性免疫抑制治疗。访视2（基线）前60天内接受过任何口服糖皮质激素治疗。访视2（基线）前90天内接受过任何其他全身性糖皮质激素（长效制剂或注射剂）治疗；11.患有哮喘且需要接受中国支气管哮喘防治指南推荐的第5级治疗（生物制剂，例如抗IgE 单抗、抗IL-5 单抗等；或高剂量ICS+LABA+其他）；12.在随机化前3个月内发生任何导致急救治疗、住院治疗或全身性糖皮质激素治疗的哮喘临床恶化；13.研究者认为会影响试验评价或参与者安全性的任何临床相关慢性疾病，包括恶性肿瘤；14.筛选前2年内有慢性荨麻疹（>6周）和/或慢性血管性水肿（>6周）病史，且研究者认为这可能会导致安全性风险增加；15.有全身过敏性反应相关病史，例如速发严重过敏反应伴心肺症状、全身性荨麻疹或重度面部血管性水肿，且研究者认为这可能会导致安全性风险增加；16.具有活动性或控制不佳的自身免疫性疾病、免疫缺陷、免疫抑制或与当前疾病相关的恶性肿瘤疾病；17.使用了可能影响有效性终点的药物治疗（比如在筛选前130天内/药物的5个半衰期内[以时间最长者为准]使用抗IgE药物治疗，或者使用的抗抑郁药或者抗精神病药具有抗组胺效应）；18.已知对IMP的任何辅料或活性物质有过敏、超敏反应或不耐受史（屋尘螨和/或粉尘螨除外）；19.尿妊娠试验阳性、处于哺乳期、妊娠期或计划在试验期间妊娠的女性；20.性生活活跃且不采取医学上可接受的避孕措施（见第10.4节）的有生育能力的女性；21.与直接参与试验实施的工作人员或申办方存在业务或个人关系；22.有同一家庭成员参与本试验；23.之前已入组本试验、正在其他研究中心参与本试验，或参与本试验期间正在参加或计划参加任何其他临床试验；24.对于既往或当前存在的任何疾病、接受过或正在接受的任何治疗、实验室检查值超出正常值范围或其他情况，研究者认为具有临床意义、可能因参与试验而使参与者面临风险、混淆试验结果（例如上呼吸道感染引起的感染相关症状），或在整个试验期间可能干扰参与者的试验参与；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址

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