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【CTR20253937】洛索洛芬钠贴剂生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253937

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

洛索洛芬钠贴剂

药物类型

化药

规范名称

洛索洛芬钠贴剂

首次公示信息日的期

2025-09-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于下述疾病及症状的消炎和镇痛： 骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛

试验通俗题目

洛索洛芬钠贴剂生物等效性试验

试验专业题目

洛索洛芬钠贴剂在健康受试者空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215124

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 本试验以乐明药业（苏州）有限公司提供的洛索洛芬钠贴剂为受试制剂，以LEAD CHEMICAL CO., LTD.持证的洛索洛芬钠贴剂（乐松®）为参比制剂，对比用药后在健康受试者中的吸收程度和速度是否具有统计学差异，评估受试制剂和参比制剂在空腹外用条件下的生物等效性。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在健康受试者用药过程中的黏附性和皮肤反应性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.既往或现仍有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.既往或现仍有皮肤疾病，如：银屑病、白癜风、红斑狼疮、过敏性皮肤病等，或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；

3.既往由于使用贴膏或贴剂（包括胶带）导致出现皮肤瘙痒、红斑、接触性皮炎、皮疹、湿疹史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长治医学院附属和平医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

046013

联系人通讯地址
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