CTR20250247
已完成
JKN2306片
化药
JKN-2306片
2025-01-21
企业选择不公示
急性疼痛
评价 JKN2306 片在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响的 I 期临床研究
评价 JKN2306 片在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响的 I 期临床研究
518057
评价健康受试者单次口服 JKN2306 片的安全性和耐受性。 次要目的：评 价 健 康 受 试 者 单 次 口 服 JKN2306 片 的 药 代 动 力 学（Pharmacokinetics，PK）特征；评价高脂饮食对健康受试者单次口服JKN2306片后PK特征的影响。 探索性目的：探索性评估健康受试者单次口服 JKN2306 片后的 C-QTc 关系；探索性评估健康受试者单次口服 JKN2306 片后血液中的代谢产物。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 44 ；
2025-02-17
2025-07-02
否
1.受试者自愿签署知情同意书，理解并遵守研究程序和限制，有能力按计划完成试验，并能够与研究人员进行有效沟通；
登录查看1.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验（以接受过试验药物或者医疗器械干预为准）；或试验期间计划参与其他试验者；
2.既往或目前患有神经系统（如偏头痛等）、消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统等经研究者判定具有临床意义且可能影响参与者安全性或可能对参与者参与本临床试验造成困扰的任何疾病或检查异常情况者；
3.经研究者判断任何已知可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况者（如吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病等）；
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