CTR20253825
进行中（尚未招募）
苯磺酸美洛加巴林片
化药
苯磺酸美洛加巴林片
2025-09-25
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本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛
苯磺酸美洛加巴林片生物等效性研究
苯磺酸美洛加巴林片在中国健康参与者中的生物等效性研究
331800
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂与参比制剂在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂和参比制剂在中国健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
是
1.自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿十项+尿沉渣镜检、血生化、感染四项和出、凝血常规检查）等；
2.育龄女性在首次服用试验用药品前14天内有过无保护措施的性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果不在非妊娠状态范围内；
3.存在研究医生判定有临床意义的血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等慢性病史或严重疾病史者（如肝肾功能不全、既往有眼科疾病史等）；
登录查看东莞市南城医院;东莞市南城医院
523071;523071
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
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医麦客2025-10-10
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正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
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