洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性临床研究

【CTR20231560】晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性临床研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20231560

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

QLS-1103片

药物类型

化药

规范名称

QLS-1103片

首次公示信息日的期

2023-05-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性临床研究

试验专业题目

评估QLS1103片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:评估QLS1103在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）及2期试验推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的:评估QLS1103在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估QLS1103在晚期实体瘤患者中的初步疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 37 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿参加并签署书面知情同意书；

排除标准

1.既往接受过具有相同作用机制的治疗药物；2.首次研究用药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗；3.首次研究用药前4周内接受过其他临床试验药物或治疗；4.首次研究用药前4周内接受过重大手术治疗；5.首次研究用药前，既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级（NCI CTCAE 5.0版）或研究者评估尚未达到稳定状态；不包括脱发（任何等级）和≤2级的周围感觉神经病变或其他研究者认为无安全风险的毒性反应；

6.已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎；7.存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；8.首次研究用药前14天内正在接受系统性糖皮质激素治疗；9.有严重的心、脑血管疾病史；10.1严重的遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍；11.需要治疗的血清电解质异常；12.首次研究用药前3年内诊断为其他恶性肿瘤。已治愈的以下局限性肿瘤患者不被排除：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等；

13.先天或后天免疫功能缺陷者（如人免疫缺陷病毒[HIV]感染者），或已知的活动性梅毒感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
<END>
QLS-1103片的相关内容
药品研发
点击展开

广东省人民医院的其他临床试验

更多

齐鲁制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

QLS-1103片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多