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【CTR20253553】CVL006联合治疗在晚期实体瘤的I/II期研究

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基本信息
登记号

CTR20253553

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CVL-006注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CVL-006注射液

首次公示信息日的期

2025-09-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

CVL006联合治疗在晚期实体瘤的I/II期研究

试验专业题目

CVL006联合治疗在晚期实体瘤的I/II期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： I期确定CVL006联合培美曲塞+卡铂/ SKB264/ DS-8201a/ Enfortumab Vedotin在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）以及II期推荐剂量（RP2D）。 II期初步评价 CVL006联合培美曲塞+卡铂/ SKB264/ DS-8201a/ Enfortumab Vedotin治疗晚期实体瘤的疗效性。 次要研究目的： 观察CVL006联合培美曲塞+卡铂/ SKB264/ DS-8201a/ Enfortumab Vedotin在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； I期初步评价CVL006联合培美曲塞+卡铂/ SKB264/ DS-8201a/ Enfortumab Vedotin在晚期实体瘤患者中的有效性。 II期 CVL006联合培美曲塞+卡铂/ SKB264/ DS-8201a/ Enfortumab Vedotin治疗晚期实体瘤的安全性； 评价CVL006的免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 318 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18~75岁（含两端值），性别不限；

排除标准

1.伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。 - 对于CNS转移受试者，如果CNS肿瘤已接受过充分的局部治疗（手术或放疗）；局部治疗结束至筛选期影像学检查未发现进展；受试者的神经系统症状能够在首次用药前至少稳定2周，且不需要糖皮质激素治疗；则可以参加研究；

2.患有其他恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺乳头状癌，或患有其他恶性肿瘤的患者必须至少有3年无瘤期；

3.经研究者判断肿瘤病灶具有出血倾向者，如筛选期影像学检查显示受试者存在: 肿瘤侵犯或包绕大血管的影像学证据；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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