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首页 临床进展 评价注射用QLS31905联合化疗对比安慰剂联合化疗用于CLDN18.2阳性晚期胰腺癌Ⅲ期临床研究

【CTR20252978】评价注射用QLS31905联合化疗对比安慰剂联合化疗用于CLDN18.2阳性晚期胰腺癌Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20252978

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用QLS-31905

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用QLS-31905

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

胰腺癌

试验通俗题目

评价注射用QLS31905联合化疗对比安慰剂联合化疗用于CLDN18.2阳性晚期胰腺癌Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价注射用QLS31905联合化疗对比安慰剂联合化疗用于CLDN18.2阳性晚期胰腺癌一线治疗的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较QLS31905联合化疗对比安慰剂联合化疗用于CLDN18.2阳性晚期胰腺癌一线治疗的总生存期（OS）

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 602 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加并签署书面知情同意书；2.签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1分；4.预期生存期≥3个月；5.经病理组织学或细胞学确诊的胰腺导管腺癌，并存在局部晚期不可切除或转移性疾病；6.既往未曾接受过针对局部晚期不可切除或转移性疾病的任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗等；

排除标准

1.随机化前5年内患有除胰腺腺癌之外的其他恶性肿瘤；2.随机化前28天内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤；3.既往发生过抗体类药物或免疫治疗相关的严重不良反应或对抗体药物或免疫治疗不耐受；4.既往对大分子蛋白制剂、吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的任何成分或辅料过敏；5.有严重的心脑血管疾病；6.存在下列血栓形成或出血风险；7.存在严重晚期疾病可能在短期内危及生命的合并症；8.经研究者判断具有消化道出血的高风险因素；9.乙肝患者，丙肝患者，已知HIV阳性病史或HIV筛查阳性；

10.根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或其他不适合入组的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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