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【CTR20253297】QLH12016联合新型内分泌治疗在晚期前列腺癌受试者中的的Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253297

试验状态

主动终止（申办方开发策略调整）

药物名称

QLH-12016胶囊

药物类型

化药

规范名称

QLH-12016胶囊

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期前列腺癌

试验通俗题目

QLH12016联合新型内分泌治疗在晚期前列腺癌受试者中的的Ib/II期临床研究

试验专业题目

QLH12016联合新型内分泌治疗在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放、多中心的Ib/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价QLH12016联合新型内分泌治疗（NHA，阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性，确定II期试验推荐剂量（RP2D）。评估QLH12016联合NHA（阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的前列腺特异性抗原（PSA）50缓解率和客观缓解率（ORR）

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加，并签署知情同意书；2.男性，年龄≥18岁；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0～1分；4.预计生存期至少3个月；5.组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌；6.影像学证实的转移性前列腺癌；7.筛选期需提供足够的血液样本用于基因突变检测；8.首次使用试验用药品前重要器官的功能水平必须符合要求；9.受试者同意从签署知情同意书起至末次使用试验用药品后90天采用有效的避孕措施避孕；

排除标准

1.既往接受过AR PROTAC类药物的治疗；2.首次使用试验用药品前存在需要激素治疗的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫；3.首次使用试验用药品前进行过照射超过25%骨髓的放疗；首次使用试验用药品前进行过局部放疗；4.首次使用试验用药品前接受过其他临床试验性药物治疗和重大手术；5.存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素；6.有癫痫病史，或在首次使用试验用药品前12个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病；7.已知受试者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆或肝性脑病等；8.存在严重心脑血管疾病；9.活动性、不受控制的细菌、真菌或病毒感染；10.首次接受试验用药品前存在临床不可控制的第三间隙积液；11.首次使用试验用药品前5年内有其他恶性肿瘤史的受试者；12.存在严重影响肺功能的中重度肺部疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病；13.存在有非感染性间质性肺病/肺炎（ILD）病史；14.根据研究者的判断，目前有严重的危害受试者安全，或影响受试者完成研究的伴随疾病；15.既往有高血压危象病史或高血压脑病病史；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

150086

联系人通讯地址

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